Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Motus Gl CleanUp System under screening koloskopi

22 augusti 2017 uppdaterad av: Motus GI Medical Technologies Ltd

Motus Gl utvecklar en enhet för engångsbruk som fästs på ett standardkoloskop och därigenom integrerar kolonrensning, screening och behandling i en procedur.

Enheten skapar turbulens i tjocktarmen med hjälp av vattenstrålar. Kolons fekala vätskor evakueras av systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

63 berättigade försökspersoner som tilldelats en diagnostisk screeningkoloskopi inkluderades i studien. Tilldelningen av nivån av tarmberedningsmedlet var enligt läkarens beslut. Efter förberedelser intuberades och rengjordes de inskrivna försökspersonerna med användning av ett standardkoloskop med Motus GI CleanUp-enheten ansluten till den. Vid slutet av proceduren följdes försökspersonerna genom utskrivning och 48 timmar efter proceduren för uppkomsten av biverkningar.

40 försökspersoner skrevs in enligt protokoll Rev 1.0 använde Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 försökspersoner registrerades enligt protokoll Rev 2 använde Motus GI CleanUp System Rev 1.5, på grund av förbättringar av studieenheten inklusive följande:

  1. Ett huvud som bevattnar och evakuerar istället för två huvuden
  2. Eliminering av slipmekanismen och motorn för att minska rörens diametrar samtidigt som samma flödeshastighet bibehålls.
  3. Systemjustering till ovanstående ändringar inklusive uppdaterad mjukvaruversion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11002
        • Clinica San Rafael

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

försökspersoner anger för standard koloskopiprocedur (d.v.s. screening, diagnostik, övervakning)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldersspannet 50-69 år
  • Försökspersoner som övervägs för rutinmässig screening koloskopi
  • Försökspersoner med BMI inom intervallet 18,5-30
  • Försökspersonen är villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av G-sjukdomar eller historia av kolorektal cancer (personlig eller familj)
  • Tidigare större bukoperationer
  • Medicinsk status ASA rivjärn eller lika med 3
  • Akuta Gl-symtom, såsom blödning, oförklarlig viktminskning, inflammatorisk tarmsjukdom (lBD).
  • Patienter som tar antikoagulantia (t.ex. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
  • Livshotande tillstånd
  • Försökspersoner som inte kan eller vill samarbeta med studieprocedurer
  • Svår divertikula

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Koloskopi med MotusGi CleanUp System Rev 1.0
försökspersoner indikerade för koloskopiprocedur med CleanUp System Rev 1.0, registrerade enligt protokoll Rev 1.0
Enhet: Motus Gl CleanUp System
Koloskopi med MotusGi CleanUp System Rev 1.5
försökspersoner indikerade för koloskopiprocedur med CleanUp System Rev 1.5, registrerade enligt protokoll Rev 2.0
Enhet: Motus Gl CleanUp System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng för Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Index före och efter användning av MotusGI CleanUp System
Tidsram: under koloskopiproceduren efter rengöring med CleanUp System
Mänsklig kolon har 3 segment och varje segment kan få 0 (oförberedd kolon) - 3 (ren kolon). genomsnitt av alla kolonsegments BBPS-poäng efter användning av MotusGI CleanUp System
under koloskopiproceduren efter rengöring med CleanUp System

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MCU-SP-1211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRC

Kliniska prövningar på Motus Gl CleanUp System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera