Évaluation du système Motus Gl CleanUp lors d'une coloscopie de dépistage
Motus Gl développe un dispositif à usage unique qui se fixe à un coloscope standard, intégrant ainsi le nettoyage, le dépistage et le traitement du côlon en une seule procédure.
L'appareil crée des turbulences dans le côlon à l'aide de jets d'eau. Les fluides fécaux du côlon sont évacués par le système.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
63 sujets éligibles qui sont affectés à une coloscopie de dépistage diagnostique ont été inscrits à l'étude. L'attribution du niveau de l'agent de préparation intestinale était conforme à la décision du médecin. Après préparation, les sujets inscrits ont été intubés et nettoyés à l'aide d'un coloscope standard auquel était attaché le dispositif Motus GI CleanUp. À la fin de la procédure, les sujets ont été suivis jusqu'à la sortie et à 48 heures après la procédure pour la survenue d'événements indésirables.
40 sujets ont été recrutés sous le protocole Rev 1.0 ont utilisé le Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 sujets ont été recrutés sous le protocole Rev 2 ont utilisé le Motus GI CleanUp System Rev 1.5, en raison des améliorations apportées au dispositif d'étude, notamment :
- Une tête qui irrigue et évacue au lieu de deux têtes
- Suppression du mécanisme de broyage et du moteur pour réduire les diamètres des canalisations tout en gardant le même débit.
- Ajustement du système aux modifications ci-dessus, y compris la version logicielle mise à jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cadiz, Espagne, 11002
- Clinica San Rafael
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 50 à 69 ans
- Sujets qui sont considérés pour une coloscopie de dépistage de routine
- Sujets dont l'IMC se situe entre 18,5 et 30
- Le sujet est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies G ou antécédents de cancer colorectal (personnel ou familial)
- Chirurgies abdominales majeures antérieures
- Statut médical ASA supérieur ou égal à 3
- Symptômes aigus de Gl, tels que saignements, perte de poids inexpliquée, maladie inflammatoire de l'intestin (MlB).
- Patients prenant des anticoagulants (par exemple, Coumadin, Héparine, Clopidrogrel)
- Condition potentiellement mortelle
- Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer avec les procédures d'étude
- Diverticules sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Coloscopie avec MotusGi CleanUp System Rev 1.0
sujets indiqués pour la procédure de coloscopie avec CleanUp System Rev 1.0, inscrits sous le protocole Rev 1.0
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Coloscopie avec MotusGi CleanUp System Rev 1.5
sujets indiqués pour la procédure de coloscopie avec CleanUp System Rev 1.5, inscrits sous le protocole Rev 2.0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'indice de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) avant et après l'utilisation du système MotusGI CleanUp
Délai: pendant la procédure de coloscopie après nettoyage avec CleanUp System
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Le côlon humain a 3 segments et chaque segment peut être noté de 0 (côlon non préparé) à 3 (côlon propre).
moyenne du score BBPS de tous les segments du côlon après l'utilisation du système MotusGI CleanUp
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pendant la procédure de coloscopie après nettoyage avec CleanUp System
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MCU-SP-1211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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