Evaluatie van het Motus Gl CleanUp-systeem tijdens screening Colonoscopie
Motus Gl ontwikkelt een apparaat voor eenmalig gebruik dat kan worden aangesloten op een standaard colonoscoop, waardoor reiniging, screening en behandeling van de dikke darm in één procedure worden geïntegreerd.
Het apparaat creëert turbulentie in de dikke darm met behulp van waterstralen. De fecale vloeistoffen van de dikke darm worden door het systeem afgevoerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
63 in aanmerking komende proefpersonen die zijn toegewezen voor een diagnostische screening colonoscopie werden in de studie opgenomen. De toewijzing van het niveau van het darmvoorbereidingsmiddel was volgens de beslissing van de arts. Na voorbereiding werden de ingeschreven proefpersonen geïntubeerd en gereinigd met behulp van een standaard colonoscoop waaraan het Motus GI CleanUp-apparaat was bevestigd. Aan het einde van de procedure werden de proefpersonen gevolgd door ontslag en 48 uur na de procedure voor het optreden van bijwerkingen.
40 proefpersonen waren ingeschreven volgens protocol Rev 1.0 gebruikten Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 proefpersonen waren ingeschreven volgens protocol Rev 2 gebruikten Motus GI CleanUp System Rev 1.5, als gevolg van verbeteringen aan het onderzoeksapparaat, waaronder de volgende:
- Eén kop die irrigeert en evacueert in plaats van twee koppen
- Eliminatie van het maalmechanisme en de motor om de diameter van de leidingen te verkleinen bij hetzelfde debiet.
- Systeemaanpassing aan de bovenstaande wijzigingen inclusief bijgewerkte softwareversie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11002
- Clinica San Rafael
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de leeftijdscategorie 50-69 jaar
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor routinematige screening colonoscopie
- Proefpersonen met een BMI binnen het bereik van 18,5-30
- Proefpersoon is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van G-ziekten of geschiedenis van colorectale kanker (persoonlijk of familie)
- Eerdere grote buikoperaties
- Medische status ASA rasp of gelijk aan 3
- Acute Gl-symptomen, zoals bloeding, onverklaarbaar gewichtsverlies, inflammatoire darmaandoening (lBD).
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken (bijv. Coumadin, Heparine, Clopidrogrel)
- Levensbedreigende toestand
- Proefpersonen die niet kunnen of willen meewerken aan onderzoeksprocedures
- Ernstige divertikels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colonoscopie met MotusGi CleanUp-systeem Rev 1.0
proefpersonen geïndiceerd voor colonoscopieprocedure met CleanUp System Rev 1.0, ingeschreven onder protocol Rev 1.0
|
|
|
Colonoscopie met MotusGi CleanUp-systeem Rev 1.5
proefpersonen geïndiceerd voor colonoscopieprocedure met CleanUp System Rev 1.5, ingeschreven onder protocol Rev 2.0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Index voor en na het gebruik van het MotusGI CleanUp-systeem
Tijdsspanne: tijdens colonoscopieprocedure na reiniging met CleanUp System
|
Menselijke dikke darm heeft 3 segmenten en elk segment kan worden gescoord 0 (onvoorbereide dikke darm) - 3 (schone dikke darm).
gemiddelde van alle dikke darmsegmenten BBPS-score na het gebruik van het MotusGI CleanUp-systeem
|
tijdens colonoscopieprocedure na reiniging met CleanUp System
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-MCU-SP-1211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .