Оценка системы Motus Gl CleanUp во время скрининговой колоноскопии
Motus Gl разрабатывает одноразовое устройство, которое присоединяется к стандартному колоноскопу, тем самым объединяя очистку, скрининг и лечение толстой кишки в одну процедуру.
Устройство создает турбулентность в толстой кишке с помощью водяных струй. Фекальные жидкости толстой кишки эвакуируются системой.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование были включены 63 подходящих субъекта, которым была назначена диагностическая скрининговая колоноскопия. Назначение уровня агента подготовки кишечника было по решению врача. После подготовки участников исследования интубировали и очистили с помощью стандартного колоноскопа с прикрепленным к нему устройством Motus GI CleanUp. В конце процедуры за субъектами наблюдали до выписки и через 48 часов после процедуры на предмет возникновения нежелательных явлений.
40 субъектов были зарегистрированы в соответствии с протоколом Rev 1.0 с использованием Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 субъект был включен в соответствии с протоколом Rev 2 с использованием Motus GI CleanUp System Rev 1.5 в связи с улучшениями, внесенными в исследовательское устройство, включая следующее:
- Одна головка, которая орошает и откачивает воду вместо двух головок
- Устранение механизма измельчения и двигателя для уменьшения диаметра труб при сохранении того же расхода.
- Адаптация системы к вышеуказанным изменениям, включая обновленную версию программного обеспечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cadiz, Испания, 11002
- Clinica San Rafael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрастном диапазоне 50-69 лет
- Субъекты, которым рассматривается рутинная скрининговая колоноскопия
- Субъекты с ИМТ в диапазоне 18,5-30
- Субъект готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- История заболеваний G или история колоректального рака (личная или семейная)
- Предыдущие крупные операции на органах брюшной полости
- Медицинский статус ASA ниже терки или равен 3
- Острые симптомы ГИ, такие как кровотечение, необъяснимая потеря веса, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
- Пациенты, принимающие антикоагулянты (например, кумадин, гепарин, клопидрогрель)
- Опасное для жизни состояние
- Субъекты, которые не могут или не хотят сотрудничать с процедурами исследования
- Тяжелые дивертикулы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Колоноскопия с MotusGi CleanUp System Rev 1.0
субъекты, показанные для процедуры колоноскопии с помощью системы CleanUp System Rev 1.0, зарегистрированные в соответствии с протоколом Rev 1.0
|
|
|
Колоноскопия с MotusGi CleanUp System Rev 1.5
субъекты, показанные для процедуры колоноскопии с помощью системы CleanUp System Rev 1.5, зарегистрированные в соответствии с протоколом Rev 2.0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл индекса Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS) до и после использования системы MotusGI CleanUp
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии после очищения с помощью CleanUp System
|
Толстая кишка человека состоит из 3 сегментов, и каждый сегмент может быть оценен от 0 (неподготовленная толстая кишка) до 3 (чистая толстая кишка).
средний показатель BBPS для всех сегментов толстой кишки после использования MotusGI CleanUp System
|
во время процедуры колоноскопии после очищения с помощью CleanUp System
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MCU-SP-1211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CRC
-
Shanghai Henlius BiotechЕще не набирают
-
Motus GI Medical Technologies LtdЗавершенный
-
Motus GI Medical Technologies LtdЗавершенный
-
Motus GI Medical Technologies LtdПрекращено
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongОтозван
-
Motus GI Medical Technologies LtdЗавершенный
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical Center; Amsterdam University Medical Centres (AUMC)Активный, не рекрутирующийCRC | Продвинутая неоплазияНидерланды
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингНМРЛ | Солидная опухоль | CRCКитай