Avaliação do sistema Motus Gl CleanUp durante a colonoscopia de triagem
A Motus Gl está desenvolvendo um dispositivo de uso único que se conecta a um colonoscópio padrão, integrando assim a limpeza, triagem e tratamento do cólon em um único procedimento.
O dispositivo cria turbulência dentro do cólon usando jatos de água. Os fluidos fecais do cólon são evacuados pelo sistema.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
63 indivíduos elegíveis que são alocados para uma colonoscopia de triagem diagnóstica foram incluídos no estudo. A atribuição do nível do agente de preparação intestinal foi de acordo com a decisão do médico. Após a preparação, os indivíduos inscritos foram intubados e limpos usando um colonoscópio padrão com o dispositivo Motus GI CleanUp conectado a ele. Ao final do procedimento, os indivíduos foram acompanhados até a alta e 48 horas após o procedimento para ocorrência de eventos adversos.
40 indivíduos foram inscritos no protocolo Rev 1.0 usado Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 indivíduos foram inscritos no protocolo Rev 2 usado Motus GI CleanUp System Rev 1.5, devido à melhoria feita no dispositivo de estudo, incluindo o seguinte:
- Uma cabeça que irriga e evacua em vez de duas cabeças
- Eliminação do mecanismo de trituração e do motor para reduzir os diâmetros dos tubos mantendo o mesmo caudal.
- Ajuste do sistema às alterações acima, incluindo versão de software atualizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha, 11002
- Clinica San Rafael
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos na faixa etária de 50 a 69 anos
- Indivíduos que são considerados para colonoscopia de triagem de rotina
- Indivíduos com IMC na faixa de 18,5-30
- O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de doenças G ou história de câncer colorretal (pessoal ou familiar)
- Grandes cirurgias abdominais anteriores
- Estado médico ASA ralador ou igual a 3
- Sintomas agudos de Gl, como sangramento, perda de peso inexplicável, doença inflamatória intestinal (DIB).
- Pacientes tomando anticoagulantes (por exemplo, Coumadin, Heparina, Clopidrogrel)
- Condição de risco de vida
- Indivíduos que não podem ou não querem cooperar com os procedimentos do estudo
- Divertículos Graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colonoscopia com MotusGi CleanUp System Rev 1.0
indivíduos indicados para procedimento de colonoscopia com CleanUp System Rev 1.0 , inscritos no protocolo Rev 1.0
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Colonoscopia com MotusGi CleanUp System Rev 1.5
sujeitos indicados para procedimento de colonoscopia com CleanUp System Rev 1.5 , inscritos no protocolo Rev 2.0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do Índice da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) Antes e Depois do Uso do Sistema de Limpeza MotusGI
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia após a limpeza com CleanUp System
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O cólon humano tem 3 segmentos e cada segmento pode ser pontuado 0 (cólon não preparado) - 3 (cólon limpo).
média da pontuação BBPS de todos os segmentos do cólon após o uso do MotusGI CleanUp System
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durante o procedimento de colonoscopia após a limpeza com CleanUp System
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-MCU-SP-1211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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