Valutazione del sistema Motus Gl CleanUp durante la colonscopia di screening
Motus Gl sta sviluppando un dispositivo monouso che si collega a un colonscopio standard, integrando in tal modo la pulizia, lo screening e il trattamento del colon in un'unica procedura.
Il dispositivo crea turbolenza all'interno del colon utilizzando getti d'acqua. I fluidi fecali del colon vengono evacuati dal sistema.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati arruolati 63 soggetti idonei assegnati a una colonscopia di screening diagnostico. L'assegnazione del livello dell'agente di preparazione intestinale era secondo la decisione del medico. Dopo la preparazione, i soggetti arruolati sono stati intubati e puliti utilizzando un colonscopio standard con il dispositivo Motus GI CleanUp collegato. Al termine della procedura, i soggetti sono stati seguiti fino alla dimissione e 48 ore dopo la procedura per il verificarsi di eventi avversi.
40 soggetti sono stati arruolati in base al protocollo Rev 1.0 e hanno utilizzato Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 soggetti sono stati arruolati in base al protocollo Rev 2 e hanno utilizzato Motus GI CleanUp System Rev 1.5, a causa dei miglioramenti apportati al dispositivo dello studio, tra cui:
- Una testa che irriga ed evacua invece di due teste
- Eliminazione del meccanismo di triturazione e del motore per ridurre i diametri dei tubi mantenendo la stessa portata.
- Adeguamento del sistema alle modifiche di cui sopra inclusa la versione software aggiornata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cadiz, Spagna, 11002
- Clinica San Rafael
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti nella fascia di età 50-69 anni
- Soggetti che sono considerati per la colonscopia di screening di routine
- Soggetti con BMI compreso tra 18,5 e 30
- Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie G o storia di cancro del colon-retto (personale o familiare)
- Precedenti importanti interventi chirurgici addominali
- Stato medico ASA maggiore o uguale a 3
- Sintomi acuti di Gl, come sanguinamento, perdita di peso inspiegabile, malattia infiammatoria intestinale (lBD).
- Pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina, clopidrogrel)
- Condizione pericolosa per la vita
- Soggetti che non sono in grado o non vogliono collaborare con le procedure dello studio
- Diverticoli gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Colonscopia con MotusGi CleanUp System Rev 1.0
soggetti indicati per procedura di colonscopia con CleanUp System Rev 1.0, arruolati con protocollo Rev 1.0
|
|
|
Colonscopia con MotusGi CleanUp System Rev 1.5
soggetti indicati per procedura di colonscopia con CleanUp System Rev 1.5 , arruolati con protocollo Rev 2.0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio dell'indice della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) prima e dopo l'uso del sistema MotusGI CleanUp
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia dopo la pulizia con CleanUp System
|
Il colon umano ha 3 segmenti e ogni segmento può essere valutato 0 (colon non preparato) - 3 (colon pulito).
media di tutti i punteggi BBPS dei segmenti del colon dopo l'uso di MotusGI CleanUp System
|
durante la procedura di colonscopia dopo la pulizia con CleanUp System
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-MCU-SP-1211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .