Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Motus Gl CleanUp System under screening koloskopi

22. august 2017 oppdatert av: Motus GI Medical Technologies Ltd

Motus Gl utvikler en engangsenhet som festes til et standard koloskop, og integrerer dermed kolonrensing, screening og behandling i én prosedyre.

Enheten skaper turbulens i tykktarmen ved hjelp av vannstråler. Tyktarmens fekale væsker evakueres av systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

63 kvalifiserte forsøkspersoner som er tildelt en diagnostisk screeningkoloskopi ble registrert i studien. Tildelingen av nivået av tarmforberedende middel var i henhold til legens beslutning. Etter forberedelse ble påmeldte forsøkspersoner intubert og renset med et standard koloskop med Motus GI CleanUp-enheten festet til den. På slutten av prosedyren ble forsøkspersonene fulgt gjennom utskrivning og 48 timer etter prosedyren for forekomst av uønskede hendelser.

40 forsøkspersoner ble registrert under protokoll Rev 1.0 brukt Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 forsøkspersoner ble registrert under protokoll Rev 2 brukte Motus GI CleanUp System Rev 1.5, på grunn av forbedringer gjort til studieenheten inkludert følgende:

  1. Ett hode som vanner og evakuerer i stedet for to hoder
  2. Eliminering av slipemekanismen og motoren for å redusere rørdiametrene samtidig som den opprettholder samme strømningshastighet.
  3. Systemjustering til endringene ovenfor, inkludert oppdatert programvareversjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11002
        • Clinica San Rafael

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

forsøkspersoner indikerer for standard koloskopi-prosedyre (dvs. screening, diagnostikk, overvåking)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i aldersgruppen 50-69 år
  • Personer som vurderes for rutinemessig screening koloskopi
  • Personer med BMI innenfor området 18,5-30
  • Forsøkspersonen er villig til å signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med G-sykdommer eller historie med tykktarmskreft (personlig eller familie)
  • Tidligere store abdominale operasjoner
  • Medisinsk status ASA rivjern eller lik 3
  • Akutte Gl-symptomer, som blødning, uforklarlig vekttap, inflammatorisk tarmsykdom (lBD).
  • Pasienter som tar antikoagulantia (f.eks. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
  • Livstruende tilstand
  • Emner som ikke kan eller vil samarbeide med studieprosedyrer
  • Alvorlige divertikler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koloskopi med MotusGi CleanUp System Rev 1.0
forsøkspersoner indikert for koloskopi prosedyre med CleanUp System Rev 1.0, registrert under protokoll Rev 1.0
Enhet: Motus Gl CleanUp System
Koloskopi med MotusGi CleanUp System Rev 1.5
forsøkspersoner indikert for koloskopi prosedyre med CleanUp System Rev 1.5, registrert under protokoll Rev 2.0
Enhet: Motus Gl CleanUp System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Index før og etter bruk av MotusGI CleanUp System
Tidsramme: under koloskopi etter rensing med CleanUp System
Menneskelig tykktarm har 3 segmenter og hvert segment kan gis 0 (uforberedt tykktarm) - 3 (ren tykktarm). gjennomsnitt av alle kolon segmenter BBPS score etter bruk av MotusGI CleanUp System
under koloskopi etter rensing med CleanUp System

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-MCU-SP-1211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRC

Kliniske studier på Motus Gl CleanUp System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere