Evaluering af Motus Gl CleanUp System under screening koloskopi
Motus Gl udvikler en engangsenhed, der fastgøres til et standard koloskop, og derved integrerer tyktarmsrensning, screening og behandling i én procedure.
Enheden skaber turbulens i tyktarmen ved hjælp af vandstråler. Tyktarmens fækale væsker evakueres af systemet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
63 berettigede forsøgspersoner, der er tildelt en diagnostisk screening koloskopi, blev indskrevet i undersøgelsen. Tildelingen af niveauet af tarmpræparationsmidlet var i henhold til lægens beslutning. Efter forberedelse blev tilmeldte forsøgspersoner intuberet og renset ved hjælp af et standard koloskop med Motus GI CleanUp-enheden fastgjort til den. Ved afslutningen af proceduren blev forsøgspersoner fulgt gennem udskrivning og 48 timer efter proceduren for forekomst af uønskede hændelser.
40 forsøgspersoner blev tilmeldt under protokol Rev 1.0 brugt Motus GI CleanUp System Rev 1.0 31 forsøgspersoner blev tilmeldt under protokol Rev 2 brugte Motus GI CleanUp System Rev 1.5 på grund af forbedringer foretaget af undersøgelsesenheden, herunder følgende:
- Et hoved, der vander og evakuerer i stedet for to hoveder
- Eliminering af slibemekanismen og motoren for at reducere rørens diametre og samtidig bevare den samme flowhastighed.
- Systemjustering til ovenstående ændringer inklusive opdateret softwareversion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11002
- Clinica San Rafael
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøg i alderen 50-69 år
- Forsøgspersoner, der overvejes til rutinemæssig screening koloskopi
- Forsøgspersoner med BMI inden for intervallet 18,5-30
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Historie med G-sygdomme eller historie med kolorektal cancer (personlig eller familie)
- Tidligere større abdominale operationer
- Medicinsk status ASA rivejern eller lig med 3
- Akutte Gl-symptomer, såsom blødning, uforklarligt vægttab, inflammatorisk tarmsygdom (lBD).
- Patienter, der tager antikoagulantia (f.eks. Coumadin, Heparin, Clopidrogrel)
- Livstruende tilstand
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
- Alvorlige divertikler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koloskopi med MotusGi CleanUp System Rev 1.0
forsøgspersoner indiceret til koloskopiprocedure med CleanUp System Rev 1.0, tilmeldt protokol Rev 1.0
|
|
|
Koloskopi med MotusGi CleanUp System Rev 1.5
forsøgspersoner indiceret til koloskopiprocedure med CleanUp System Rev 1.5, tilmeldt protokol Rev 2.0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) indeks før og efter brug af MotusGI CleanUp System
Tidsramme: under koloskopiprocedure efter rensning med CleanUp System
|
Menneskelig tyktarm har 3 segmenter, og hvert segment kan scores 0 (uforberedt tyktarm) - 3 (ren tyktarm).
gennemsnit af alle kolon segmenter BBPS score efter brug af MotusGI CleanUp System
|
under koloskopiprocedure efter rensning med CleanUp System
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-MCU-SP-1211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .