ドネペジル塩酸塩の市販後調査 アルツハイマー病患者におけるドネペジル塩酸塩とメマンチン塩酸塩の併用療法の安全性と有効性に関する調査
2018年9月6日 更新者：Eisai Co., Ltd.
アルツハイマー病患者におけるドネペジル塩酸塩とメナチン塩酸塩の投与について、臨床現場での安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3482
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルツハイマー病患者
説明
包含基準:
アルツハイマー病と診断され、臨床現場でドネペジル塩酸塩とメマンチン塩酸塩の両方を投与される患者。
除外基準:
アリセプトまたはピペリジン誘導体の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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E2020
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1 日 1 回経口で 3 mg の初期用量。
1～2 週間後、1 日 1 回経口で 5 mg に増量されます。
4週間以上経過後、アルツハイマー型重度認知症患者には1日1回10mg経口投与に増量。
なお、症状により適宜減量する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象・副作用の調査
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Assessment Staging Test (FAST) に基づく認知症の重症度
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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FAST は、機能レベルと日常活動に基づく 7 段階のシステムです。
認知機能の低下と比較して、個人の日常生活の機能と活動のレベルに重点を置いています。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
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MMSE は、認知症患者の認知障害の評価に使用される簡単な 30 ポイントのアンケート テストです。
ポイントの評価は次のとおりです。24 ～ 30 = 認知障害なし、18 ～ 23 = 軽度の認知障害、0 ～ 17 = 重度の認知障害。
スコアが低いほど、悪化していることを示します。
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ベースラインと月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geriatric Medicine 55(1): 87-100, 2017.
- Geriatric Medicine 55(11): 1251-1264, 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月15日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。