Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu chlorowodorku donepezilu do obrotu Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej chlorowodorku donepezylu i chlorowodorku memantyny u pacjentów z chorobą Alzheimera

6 września 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania zarówno chlorowodorku donepezylu, jak i chlorowodorku menatyny pacjentom z chorobą Alzheimera w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3482

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaną chorobą Alzheimera, którym w praktyce klinicznej należy podawać zarówno chlorowodorek donepezylu, jak i chlorowodorek memantyny.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek składnik preparatu Aricept lub pochodne piperydyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
E2020
Lek: Chlorowodorek donepezylu
Dawka początkowa 3 mg doustnie raz na dobę. Po 1-2 tygodniach dawkę zwiększono do 5 mg doustnie raz na dobę. Po 4 lub więcej tygodniach dawkę zwiększono do 10 mg doustnie raz na dobę u pacjentów z ciężkim otępieniem typu Alzheimera. Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od objawów pacjenta.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaawansowania demencji na podstawie Testu Zaawansowania Oceny Funkcjonalnej (FAST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
FAST to siedmiostopniowy system oparty na poziomie funkcjonowania i codziennych czynnościach. Koncentruje się bardziej na indywidualnym poziomie funkcjonowania i codziennych czynnościach w porównaniu z pogorszeniem funkcji poznawczych
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
MMSE to krótki, 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do oceny zaburzeń funkcji poznawczych pacjentów z demencją. Ocena punktów jest następująca: od 24 do 30 = brak zaburzeń poznawczych, od 18 do 23 = łagodne zaburzenia poznawcze, od 0 do 17 = poważne zaburzenia poznawcze. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Geriatric Medicine 55(1): 87-100, 2017.
  • Geriatric Medicine 55(11): 1251-1264, 2017.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART07T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek donepezylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj