Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillance van donepezilhydrochloride Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van combinatietherapie van donepezilhydrochloride en memantinehydrochloride bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

6 september 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van toediening van zowel donepezilhydrochloride als menatinehydrochloride bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3482

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Alzheimer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld en die in de klinische praktijk zowel donepezilhydrochloride als memantinehydrochloride zullen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Aricept of piperidinederivaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
E2020
Geneesmiddel: Donepezilhydrochloride
Aanvangsdosis van eenmaal daags oraal 3 mg. Na 1-2 weken werd de dosering verhoogd tot eenmaal daags oraal 5 mg. Na 4 weken of langer werd de dosering verhoogd tot eenmaal daags oraal 10 mg voor patiënten met ernstige dementie van het Alzheimer-type. Dosis aangepast aan de symptomen van de patiënt.
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken naar bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dementie op basis van de Functional Assessment Staging Test (FAST)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
FAST is een zevenfasensysteem gebaseerd op het niveau van functioneren en dagelijkse activiteiten. Het richt zich meer op iemands niveau van functioneren en dagelijkse activiteiten versus cognitieve achteruitgang
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De MMSE is een korte vragenlijst met 30 punten die wordt gebruikt voor de beoordeling van de cognitieve stoornissen van patiënten met dementie. Beoordeling van de punten is als volgt: 24 tot 30 = geen cognitieve stoornissen, 18 tot 23 = milde cognitieve stoornissen, 0 tot 17 = ernstige cognitieve stoornissen. Lagere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Geriatric Medicine 55(1): 87-100, 2017.
  • Geriatric Medicine 55(11): 1251-1264, 2017.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART07T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezilhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren