Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové sledování donepezil hydrochloridu Zkoumání bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie donepezil hydrochloridu a memantin hydrochloridu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

6. září 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Prozkoumat bezpečnost a účinnost podávání donepezil hydrochloridu i menatin hydrochloridu u pacientů s Alzheimerovou chorobou v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3482

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Alzheimerovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby, kterým se má v klinické praxi podávat jak donepezil-hydrochlorid, tak memantin-hydrochlorid.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Aricept nebo deriváty piperidinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
E2020
Lék: Donepezil hydrochlorid
Počáteční dávka 3 mg perorálně jednou denně. Po 1-2 týdnech se dávka zvýšila na 5 mg perorálně jednou denně. Po 4 nebo více týdnech se dávka zvýšila na 10 mg perorálně jednou denně u pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu. Dávka se přiměřeně sníží podle příznaků pacienta.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřování nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost demence na základě funkčního testu stagingu (FAST)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
FAST je sedmistupňový systém založený na úrovni fungování a každodenních činnostech. Zaměřuje se více na individuální úroveň fungování a činností každodenního života versus kognitivní pokles
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
MMSE je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá pro hodnocení kognitivních poruch pacientů s demencí. Hodnocení bodů je následující: 24 až 30 = žádná kognitivní porucha, 18 až 23 = mírná kognitivní porucha, 0 až 17 = těžká kognitivní porucha. Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Geriatric Medicine 55(1): 87-100, 2017.
  • Geriatric Medicine 55(11): 1251-1264, 2017.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART07T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit