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Sorveglianza post-marketing di Donepezil cloridrato Indagine sulla sicurezza e l'efficacia della terapia combinata di Donepezil cloridrato e memantina cloridrato in pazienti con malattia di Alzheimer

6 settembre 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Studiare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di donepezil cloridrato e menatina cloridrato in pazienti con malattia di Alzheimer nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3482

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Alzheimer

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer a cui devono essere somministrati sia donepezil cloridrato che memantina cloridrato nella pratica clinica.

Criteri di esclusione:

Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Aricept o derivati ​​della piperidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
E2020
Droga: Donepezil cloridrato
Dose iniziale di 3 mg per via orale una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane, il dosaggio è aumentato a 5 mg per via orale una volta al giorno. Dopo 4 o più settimane, il dosaggio è aumentato a 10 mg per via orale una volta al giorno per i pazienti con demenza grave di tipo Alzheimer. Dose ridotta in modo appropriato in base ai sintomi del paziente.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagini su eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della demenza basata sul Functional Assessment Staging Test (FAST)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
FAST è un sistema a sette stadi basato sul livello di funzionamento e sulle attività quotidiane. Si concentra maggiormente sul livello di funzionamento e sulle attività della vita quotidiana di un individuo rispetto al declino cognitivo
Basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'MMSE è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo dei pazienti affetti da demenza. La valutazione dei punti è la seguente: da 24 a 30 = nessun deterioramento cognitivo, da 18 a 23 = lieve deterioramento cognitivo, da 0 a 17 = grave deterioramento cognitivo. I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Geriatric Medicine 55(1): 87-100, 2017.
  • Geriatric Medicine 55(11): 1251-1264, 2017.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART07T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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