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Vigilancia posterior a la comercialización del clorhidrato de donepezilo Investigación de la seguridad y eficacia de la terapia combinada de clorhidrato de donepezilo y clorhidrato de memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigar la seguridad y eficacia de la administración de clorhidrato de donepezilo y clorhidrato de menatina en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3482

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Alzheimer

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados de Enfermedad de Alzheimer a los que se les vaya a administrar en la práctica clínica tanto clorhidrato de donepezilo como clorhidrato de memantina.

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Aricept o derivados de la piperidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
E2020
Droga: Clorhidrato de donepezilo
Dosis inicial de 3 mg por vía oral una vez al día. Después de 1-2 semanas, la dosis aumentó a 5 mg por vía oral una vez al día. Después de 4 semanas o más, la dosis aumentó a 10 mg por vía oral una vez al día para pacientes con demencia grave de tipo Alzheimer. La dosis se reduce adecuadamente de acuerdo con los síntomas del paciente.
Otros nombres:
  • Aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigaciones sobre eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la demencia basada en la prueba de estadificación de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
FAST es un sistema de siete etapas basado en el nivel de funcionamiento y las actividades diarias. Se centra más en el nivel de funcionamiento y las actividades de la vida diaria de un individuo que en el deterioro cognitivo.
Línea de base, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El MMSE es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes con demencia. La evaluación de los puntos es la siguiente: 24 a 30 = sin deterioro cognitivo, 18 a 23 = deterioro cognitivo leve, 0 a 17 = deterioro cognitivo severo. Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
Línea de base y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Geriatric Medicine 55(1): 87-100, 2017.
  • Geriatric Medicine 55(11): 1251-1264, 2017.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART07T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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