Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågning af Donepezil Hydrochloride Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsterapi med Donepezil Hydrochloride og Memantin Hydrochloride hos patienter med Alzheimers sygdom

6. september 2018 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
At undersøge sikkerheden og effektiviteten ved administration af både donepezilhydrochlorid og menatinhydrochlorid til patienter med Alzheimers sygdom i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3482

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Alzheimers sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom, som skal administreres både donepezilhydrochlorid og memantinhydrochlorid i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer i Aricept eller piperidinderivater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
E2020
Medicin: Donepezil Hydrochlorid
Startdosis på 3 mg oralt én gang dagligt. Efter 1-2 uger øgedes dosis til 5 mg oralt én gang dagligt. Efter 4 eller flere uger øgedes dosis til 10 mg oralt én gang dagligt for patienter med svær demens af Alzheimers type. Dosis reduceret passende i henhold til patientens symptomer.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelser af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​demens baseret på Functional Assessment Staging Test (FAST)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
FAST er et syvtrinssystem baseret på funktionsniveau og daglige aktiviteter. Det fokuserer mere på en persons funktionsniveau og daglige aktiviteter versus kognitiv tilbagegang
Baseline, 3. måned, 6. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline og måned 12
MMSE er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til vurdering af demenspatienters kognitive svækkelse. Evaluering af point er som følger: 24 til 30 = ingen kognitiv svækkelse, 18 til 23 = let kognitiv svækkelse, 0 til 17 = alvorlig kognitiv svækkelse. Lavere score indikerer forværring.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Geriatric Medicine 55(1): 87-100, 2017.
  • Geriatric Medicine 55(11): 1251-1264, 2017.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART07T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner