염산 도네페질의 시판 후 조사 알츠하이머병 환자에서 염산 도네페질과 염산 메만틴 병용 요법의 안전성 및 유효성 조사
2018년 9월 6일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
임상 실습에서 알츠하이머병 환자에게 염산 도네페질과 염산 메나틴 둘 다를 투여하는 것에 대한 안전성과 유효성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3482
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
알츠하이머병 환자
설명
포함 기준:
알츠하이머병 진단을 받고 임상에서 염산 도네페질과 염산 메만틴을 모두 투여해야 하는 환자.
제외 기준:
아리셉트 또는 피페리딘 유도체의 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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E2020
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1일 1회 경구 3mg의 초기 용량.
1~2주 후, 복용량을 1일 1회 경구 5mg으로 늘렸습니다.
4주 이상 경과 후 알츠하이머형 중증 치매 환자의 경우 1일 1회 경구 투여량을 10mg으로 늘렸습니다.
환자의 증상에 따라 적절히 감량한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응 및 약물이상반응 조사
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAST(Functional Assessment Staging Test)에 근거한 치매의 중증도
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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FAST는 기능 수준과 일상 활동을 기반으로 하는 7단계 시스템입니다.
개인의 기능 수준과 일상 생활 활동 대 인지 저하에 더 중점을 둡니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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MMSE는 치매 환자의 인지 장애를 평가하는 데 사용되는 간단한 30점 설문 테스트입니다.
점수 평가는 다음과 같습니다: 24~30 = 인지 장애 없음, 18~23 = 경도 인지 장애, 0~17 = 심각한 인지 장애.
점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Geriatric Medicine 55(1): 87-100, 2017.
- Geriatric Medicine 55(11): 1251-1264, 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도네페질 염산염에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine모병
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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