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Vigilância pós-comercialização do cloridrato de donepezila Investigação da segurança e eficácia da terapia combinada de cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina em pacientes com doença de Alzheimer

6 de setembro de 2018 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigar a segurança e a eficácia da administração de cloridrato de donepezil e cloridrato de menatina em pacientes com doença de Alzheimer na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3482

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Doença de Alzheimer

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer que devem receber cloridrato de donepezil e cloridrato de memantina na prática clínica.

Critério de exclusão:

Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do Aricept ou derivados da piperidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
E2020
Medicamento: Cloridrato de Donepezila
Dose inicial de 3 mg por via oral uma vez ao dia. Após 1-2 semanas, a dosagem aumentou para 5 mg por via oral uma vez ao dia. Após 4 ou mais semanas, a dosagem aumentou para 10 mg por via oral uma vez ao dia para pacientes com demência grave do tipo Alzheimer. Dose reduzida adequadamente de acordo com os sintomas do paciente.
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigações sobre eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da demência com base no Functional Assessment Staging Test (FAST)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
O FAST é um sistema de sete estágios baseado no nível de funcionamento e nas atividades diárias. Ele se concentra mais no nível de funcionamento e atividades da vida diária de um indivíduo versus declínio cognitivo
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base e mês 12
O MMSE é um breve teste de questionário de 30 pontos que é usado para a avaliação do comprometimento cognitivo de pacientes com demência. A avaliação dos pontos é a seguinte: 24 a 30 = sem comprometimento cognitivo, 18 a 23 = comprometimento cognitivo leve, 0 a 17 = comprometimento cognitivo grave. Pontuações mais baixas indicam piora.
Linha de base e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Geriatric Medicine 55(1): 87-100, 2017.
  • Geriatric Medicine 55(11): 1251-1264, 2017.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART07T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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