喘息患者におけるSYN006 HFA MDIの有効性研究

包含基準:

• 16歳以上の男性または女性の患者
• -短時間作用型β2刺激薬の吸入後にFEV1≧12%および200ml増加の病歴がある。
• 気管支拡張薬投与前のFEV1が登録時の予測正常値の60%以上90%未満。
• MDI 吸入器を通じて正しく吸入する能力
• 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
• GINAによる軽度から中等度の持続性喘息と診断され、少なくとも6か月の継続歴が記録されている。

軽度の持続性:

1. 症状は週に 1 回以上、1 日に 1 回未満
2. 夜間症状が月に2回以上ある
3. 悪化は活動や睡眠に影響を与える可能性があります
4. FEV1 または PEF >= 80% 予測
5. PEF または FEV1 変動 < 20 ～ 30%

中程度の持続性:

1. 毎日症状が出ます
2. 夜間症状が週に1回以上ある
3. 悪化は活動や睡眠に影響を与える可能性があります
4. 吸入短時間作用型β2刺激薬の毎日の使用
5. FEV1 または PEF > 60% ～ < 80% の予測
6. PEF または FEV1 変動 > 30%

除外基準:

• GINAガイドラインに従って現在喘息がコントロールされていない。
• 研究薬および/または研究薬配合成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性;
• 肺機能検査を実施できない。
• 肺機能の低下を伴う重度の喘息。
• 臨床的に重大なまたは不安定な併発疾患：制御されていない甲状腺機能亢進症、重大な肝障害、制御不良の肺疾患（結核、肺の活動性真菌感染症）、胃腸疾患（活動性消化性潰瘍など）、神経学的または血液学的自己免疫疾患。
• 登録時の心電図異常。
• 死に近い喘息の病歴および/または喘息による集中治療室への入院。
• 心不全、冠状動脈疾患、心筋梗塞、重度の高血圧、または不整脈の病歴または現在の証拠。
• 登録時の過去6か月間に経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植術（CABG）を行っている。
• 登録時の過去 3 か月間に喘息のため入院した。
• -登録時の過去3か月以内に重度の喘息の増悪または気道の症候性感染症の証拠。
• 現在の喫煙者または最近（1 年未満）の元喫煙者。年間 10 箱以上喫煙すると定義されます。
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を除外できない。
• 患者がプロトコルに従う可能性が低い、または研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない。
• 登録時の過去3か月以内に治験中の新薬の投与を受けた患者;
• 以前にこの研究に登録された患者。