Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti SYN006 HFA MDI u pacientů s astmatem

2. června 2015 aktualizováno: Intech Biopharm Ltd.

Otevřená, randomizovaná, křížová studie k vyhodnocení odpovědi na dávku SYN006 HFA MDI u pacientů s astmatem

Cílem studie je vyhodnotit odpověď na dávku SYN006 HFA MDI, což je kombinovaný lék budesonid a prokaterol hydrochlorid, u pacientů s astmatem. Budou přijati pacienti s mírným až středně těžkým astmatem. V této studii budou podávány dvě studijní medikace. Zkoušeným lékem je SYN006 (Budesonid/Procaterol hydrochlorid, 180 mcg/10 mcg na inhalaci) a aktivním srovnávacím lékem je Ventolin (salbutamol sulfát 100 mcg na inhalaci). Studované léčivo bude podáváno orální inhalací pod dohledem zkoušejícího nebo kvalifikovaného personálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientovi budou podány tři léčby:

  • A. Dvě inhalace Ventolinu 100 mcg,
  • B. Jedna inhalace SYN006 180/10 mcg,
  • C. Dvě inhalace SYN006 180/10 mcg.

Pacienti budou dostávat studijní léčbu podle jedné ze šesti léčebných sekvencí podle schématu randomizace:

  1. A-B-C,
  2. B-A-C,
  3. KABINA,
  4. C-B-A,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

Koncovým bodem účinnosti je

  • Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) během 6 hodin.
  • Změna v Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) během 6 hodin.
  • Změna ve Force Vital Capacity (FVC) během 6 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • TaiChung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >= 16 let
  • Anamnéza FEV1 >=12 % a zvýšení o 200 ml po inhalaci krátkodobě působícího beta 2-agonisty;
  • FEV1 před bronchodilatací > 60 % a < 90 % předpokládané normální hodnoty při zařazení;
  • Schopnost správně inhalovat přes MDI inhalátor
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu podle GINA s dokumentovanou anamnézou trvající minimálně 6 měsíců.

Mírně perzistentní:

  1. Příznaky častěji než jednou týdně, ale méně než jednou denně
  2. Noční příznaky více než dvakrát za měsíc
  3. Exacerbace mohou ovlivnit aktivitu a spánek
  4. FEV1 nebo PEF >= 80 % předpovězeno
  5. Variabilita PEF nebo FEV1 < 20 - 30 %

Středně perzistentní:

  1. Příznaky denně
  2. Noční příznaky častěji než jednou týdně
  3. Exacerbace mohou ovlivnit aktivitu a spánek
  4. Denní užívání inhalačního krátkodobě působícího beta2-agonisty
  5. FEV1 nebo PEF > 60 % - < 80 % předpovězeno
  6. Variabilita PEF nebo FEV1 > 30 %

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně nekontrolované astma podle doporučení GINA;
  • Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků;
  • Neschopnost provést vyšetření funkce plic;
  • Těžké astma spojené se sníženou funkcí plic;
  • Klinicky významná nebo nestabilní souběžná onemocnění: nekontrolovaná hypertyreóza, významné poškození jater, špatně kontrolované plicní onemocnění (tuberkulóza, aktivní mykotická infekce plic), gastrointestinální (např. aktivní peptický vřed), neurologická nebo hematologická autoimunitní onemocnění;
  • Abnormální EKG při zařazení;
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče kvůli astmatu;
  • Anamnéza nebo současné známky srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, těžké hypertenze nebo srdečních arytmií;
  • Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo by-pass koronární artérie (CABG) během předchozích 6 měsíců při zařazení;
  • Hospitalizace pro astma během posledních 3 měsíců při zařazení;
  • Důkaz těžké exacerbace astmatu nebo symptomatické infekce dýchacích cest v předchozích 3 měsících při zařazení;
  • Současní kuřáci nebo nedávní (méně než jeden rok) bývalí kuřáci, definovaní jako kouření alespoň 10 balení/rok;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • březí nebo kojící samice nebo ženy, které nejsou schopny vyloučit březost během období studie;
  • Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie;
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců při zařazení dostali jakýkoli nový testovaný lék;
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid/prokaterol 180/10 mcg X1
HFA MDI, perorální inhalace, 180/10 mcg, jeden vstřik
Lék: Budesonid/Prokaterol, 180/10 mcg X1
jeden potah
Ostatní jména:
  • Synbitid
Experimentální: Budesonid/Prokaterol, 180/10 mcg X2
HFA MDI, orální inhalace, dvě vdechnutí
Lék: Budesonid/prokaterol 180/10 mcg X 2
2 obláčky
Ostatní jména:
  • Synbitid
Aktivní komparátor: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, perorální inhalace, 100 mcg, dvě vstřiky
Lék: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, 100 mcg, 2 vstřiky
Ostatní jména:
  • Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace studovaných léků podle plochy pod křivkou FEV1 od 0 do 120 minut (AUC0-120 minut) po inhalaci.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) studijní medikace.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
Změna v maximálním exspiračním průtoku (PEFR) studovaného léku.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) studijní medikace.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
Variace studovaných léků podle plochy pod křivkou PEFR od 0 do 120 minut (AUC0-120 minut) po inhalaci.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
Variace studovaných léků podle plochy pod křivkou FVC od 0 do 120 minut (AUC0-120 minut) po inhalaci.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, vitální funkce, abnormální výsledky EKG.
Časové okno: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 a 6 hodin po inhalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intech Biopharm Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTB012 (Jiný identifikátor: Taiwan FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/Prokaterol, 180/10 mcg X1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit