Исследование эффективности SYN006 HFA MDI у пациентов с астмой

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола в возрасте >= 16 лет
• В анамнезе ОФВ1 >=12% и увеличение на 200 мл после ингаляции бета-2-агониста короткого действия;
• ОФВ1 до бронходилататора > 60% и < 90% от прогнозируемого нормального значения при включении;
• Способность правильно вдыхать через ингалятор MDI
• Получено письменное информированное согласие.
• Диагноз персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести согласно GINA с документально подтвержденным анамнезом продолжительностью не менее 6 месяцев.

Мягкий стойкий:

1. Симптомы чаще, чем раз в неделю, но реже, чем раз в день
2. Ночные симптомы более двух раз в месяц
3. Обострения могут повлиять на активность и сон
4. ОФВ1 или ПСВ >= 80% от должного
5. Вариабельность ПСВ или ОФВ1 < 20–30%

Умеренно стойкий:

1. Симптомы ежедневно
2. Ночные симптомы чаще одного раза в неделю
3. Обострения могут повлиять на активность и сон
4. Ежедневное применение ингаляционных бета2-агонистов короткого действия
5. ОФВ1 или ПСВ > 60% - < 80% от должного
6. Вариабельность ПСВ или ОФВ1 > 30%

Критерий исключения:

• В настоящее время неконтролируемая астма в соответствии с руководством GINA;
• Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов исследуемого препарата;
• Невозможность провести исследование функции легких;
• Тяжелая астма, связанная со снижением функции легких;
• Клинически значимые или нестабильные сопутствующие заболевания: неконтролируемый гипертиреоз, значительное нарушение функции печени, плохо контролируемые заболевания легких (туберкулез, активная микотическая инфекция легких), желудочно-кишечные (например, активная пептическая язва), неврологические или гематологические аутоиммунные заболевания;
• Аномальная ЭКГ при поступлении;
• Смертельная астма в анамнезе и/или госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу астмы;
• История или текущие данные о сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда, тяжелой артериальной гипертензии или сердечных аритмиях;
• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение предыдущих 6 месяцев на момент включения;
• Госпитализация по поводу астмы в течение последних 3 месяцев при зачислении;
• Доказательства тяжелого обострения астмы или симптоматической инфекции дыхательных путей в течение предыдущих 3 месяцев на момент включения;
• Текущие курильщики или недавние (менее одного года) бывшие курильщики, определяемые как выкуривающие не менее 10 пачек в год;
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Беременные или кормящие женщины или не имеющие возможности исключить беременность в период исследования;
• Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования;
• Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 3 месяцев на момент включения;
• Пациенты, которые ранее были включены в это исследование.