천식 환자에서 SYN006 HFA MDI의 효능 연구

포함 기준:

• 16세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 속효성 베타 2-작용제 흡입 후 FEV1 >=12% 및 200 ml 증가의 이력;
• 기관지확장제 전 FEV1 > 60% 및 등록 시 예상 정상 값의 < 90%;
• MDI 흡입기를 통한 정확한 흡입 능력
• 서면 동의서를 얻었습니다.
• 최소 6개월의 기록된 병력이 있는 GINA에 따른 경증 내지 중등도 지속성 천식의 진단.

온화한 지속성:

1. 일주일에 한 번 이상, 하루에 한 번 미만의 증상
2. 한 달에 두 번 이상 야간 증상
3. 악화는 활동과 수면에 영향을 줄 수 있습니다.
4. FEV1 또는 PEF >= 80% 예측
5. PEF 또는 FEV1 가변성 < 20 - 30%

보통 지속적:

1. 매일의 증상
2. 일주일에 한 번 이상 야간 증상
3. 악화는 활동과 수면에 영향을 줄 수 있습니다.
4. 흡입 속효성 베타2 작용제의 매일 사용
5. FEV1 또는 PEF > 60% - < 80% 예측
6. PEF 또는 FEV1 가변성 > 30%

제외 기준:

• GINA 가이드라인에 따라 현재 조절되지 않는 천식;
• 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성;
• 폐 기능 검사를 수행할 수 없음;
• 감소된 폐 기능과 관련된 중증 천식;
• 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반 질환: 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 유의한 간 장애, 잘 조절되지 않는 폐 질환(결핵, 폐의 활동성 진균 감염), 위장관(예: 활동성 소화성 궤양), 신경학적 또는 혈액학적 자가 면역 질환
• 등록 시 비정상적인 ECG;
• 천식으로 인한 거의 치명적인 천식 및/또는 입원 중환자실 병력;
• 심부전, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 중증 고혈압 또는 심장 부정맥의 병력 또는 현재 증거;
• 등록 시 이전 6개월 동안의 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술 이식(CABG);
• 등록 시 지난 3개월 동안 천식으로 인한 입원;
• 등록 시 지난 3개월 동안 중증 천식 악화 또는 기도의 증후성 감염의 증거;
• 현재 흡연자 또는 최근(1년 미만) 이전 흡연자, 최소 10갑/년 흡연으로 정의됨
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 배제할 수 없는 여성;
• 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
• 등록 시 지난 3개월 이내에 연구용 신약을 받은 환자;
• 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 환자.