Estudo de eficácia de SYN006 HFA MDI em pacientes com asma

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo masculino ou feminino com idade >= 16 anos
• História de VEF1 >=12% e aumento de 200 ml após inalação de beta 2-agonista de curta duração;
• VEF1 pré-broncodilatador > 60% e < 90% do valor normal previsto na inscrição;
• Capacidade de inalar corretamente através do inalador MDI
• Consentimento informado por escrito obtido.
• Diagnóstico de asma persistente leve a moderada de acordo com a GINA com história documentada de pelo menos 6 meses de duração.

Leve persistente:

1. Sintomas mais de uma vez por semana, mas menos de uma vez por dia
2. Sintomas noturnos mais de duas vezes por mês
3. Exacerbações podem afetar a atividade e o sono
4. VEF1 ou PFE >= 80% do previsto
5. Variabilidade de PFE ou VEF1 < 20 - 30%

Persistente Moderado:

1. Sintomas diariamente
2. Sintomas noturnos mais de uma vez por semana
3. Exacerbações podem afetar a atividade e o sono
4. Uso diário de beta2-agonista inalatório de ação curta
5. VEF1 ou PFE > 60% - < 80% do previsto
6. Variabilidade de PFE ou VEF1 > 30%

Critério de exclusão:

• Asma atualmente não controlada de acordo com a diretriz da GINA;
• Alergia, sensibilidade ou intolerância a medicamentos em estudo e/ou ingredientes de formulação de medicamentos em estudo;
• Incapacidade de realizar testes de função pulmonar;
• Asma grave associada a função pulmonar reduzida;
• Doenças concomitantes clinicamente significativas ou instáveis: hipertireoidismo descontrolado, insuficiência hepática significativa, doença pulmonar mal controlada (tuberculose, infecção micótica ativa do pulmão), gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica ativa), doenças autoimunes neurológicas ou hematológicas;
• ECG anormal na inscrição;
• História de asma quase fatal e/ou internação em unidade de terapia intensiva por asma;
• Histórico ou evidência atual de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, hipertensão grave ou arritmias cardíacas;
• Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) durante os 6 meses anteriores à inscrição;
• Hospitalização por asma durante os últimos 3 meses na inscrição;
• Evidência de exacerbação grave de asma ou infecção sintomática das vias aéreas nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes (menos de um ano), definidos como fumando pelo menos 10 maços/anos;
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Mulheres grávidas ou lactantes ou incapazes de excluir a gravidez durante o período do estudo;
• Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo;
• Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nos últimos 3 meses na inscrição;
• Pacientes que foram previamente incluídos neste estudo.