Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności SYN006 HFA MDI u pacjentów z astmą

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Intech Biopharm Ltd.

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny odpowiedzi na dawkę SYN006 HFA MDI u pacjentów z astmą

Celem badania jest ocena odpowiedzi na dawkę SYN006 HFA MDI, który jest złożonym produktem leczniczym budezonidu i chlorowodorku prokaterolu u pacjentów z astmą. Rekrutowani będą pacjenci z łagodną lub umiarkowaną astmą. W tym badaniu zostaną podane dwa badane leki. Badanym lekiem jest SYN006 (budesonid/chlorowodorek prokaterolu, 180 mcg/10 mcg na inhalację), a aktywnym lekiem porównawczym jest Ventolin (siarczan salbutamolu 100 mcg na inhalację). Badany lek będzie podawany przez inhalację doustną pod nadzorem badacza lub wykwalifikowanego personelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjenta zostaną zastosowane trzy zabiegi:

  • A. Dwie inhalacje Ventolin 100 mcg,
  • B. Jedna inhalacja SYN006 180/10 mcg,
  • C. Dwie inhalacje SYN006 180/10 mcg.

Pacjenci otrzymają badane leczenie zgodnie z jedną z sześciu sekwencji leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji:

  1. ABC,
  2. B-A-C,
  3. TAKSÓWKA,
  4. CBA,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

Punktem końcowym skuteczności jest

  • Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 6 godzin.
  • Zmiana szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR) w ciągu 6 godzin.
  • Zmiana pojemności życiowej siły (FVC) w ciągu 6 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • TaiChung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 16 lat
  • Historia FEV1 >=12% i wzrost o 200 ml po inhalacji krótko działającego beta2-mimetyku;
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela > 60% i < 90% wartości należnej normy w momencie włączenia;
  • Umiejętność prawidłowego wdychania przez inhalator MDI
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej astmy przewlekłej według GINA z udokumentowanym wywiadem trwającym co najmniej 6 miesięcy.

Łagodne Trwałe:

  1. Objawy częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz dziennie
  2. Objawy nocne częściej niż dwa razy w miesiącu
  3. Zaostrzenia mogą wpływać na aktywność i sen
  4. FEV1 lub PEF >= 80% wartości należnej
  5. zmienność PEF lub FEV1 < 20–30%

Umiarkowane Trwałe:

  1. Objawy codziennie
  2. Objawy nocne częściej niż raz w tygodniu
  3. Zaostrzenia mogą wpływać na aktywność i sen
  4. Codzienne stosowanie wziewnego krótko działającego beta2-mimetyku
  5. FEV1 lub PEF > 60% - < 80% wartości należnej
  6. zmienność PEF lub FEV1 > 30%

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie niekontrolowana astma według wytycznych GINA;
  • Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badanie leków i/lub badanie składników preparatu leku;
  • Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc;
  • Ciężka astma związana ze zmniejszoną czynnością płuc;
  • Klinicznie istotne lub niestabilne współistniejące choroby: niekontrolowana nadczynność tarczycy, znaczne zaburzenia czynności wątroby, źle kontrolowane choroby płuc (gruźlica, czynne zakażenie grzybicze płuc), żołądkowo-jelitowe (np. czynny wrzód trawienny), neurologiczne lub hematologiczne choroby autoimmunologiczne;
  • Nieprawidłowe EKG przy rejestracji;
  • Historia astmy bliskiej śmierci i/lub hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z powodu astmy;
  • Historia lub aktualne dowody niewydolności serca, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca;
  • Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie włączenia;
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie włączenia;
  • Dowody ciężkiego zaostrzenia astmy lub objawowej infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie włączenia;
  • Obecni palacze lub niedawni (mniej niż rok) byli palacze, zdefiniowani jako palący co najmniej 10 paczek/lat;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Samice w ciąży lub karmiące lub niemogące wykluczyć ciąży w okresie badania;
  • Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie włączenia;
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid/prokaterol 180/10mcg X1
HFA MDI, inhalacja doustna, 180/10 mcg, jedno wciągnięcie
Lek: Budezonid/Prokaterol, 180/10mcg X1
jedno zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • Synbityd
Eksperymentalny: Budezonid/Prokaterol, 180/10mcg X2
HFA MDI, inhalacja doustna, dwie dawki
Lek: Budezonid/prokaterol 180/10 mcg X 2
2 zaciągnięcia
Inne nazwy:
  • Synbityd
Aktywny komparator: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, inhalacja doustna, 100mcg, dwie dawki
Lek: Albuterol HFA MDI 100mcg X2
HFA MDI, 100mcg, 2 zaciągnięcia
Inne nazwy:
  • Ventolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność badanych leków według pola pod krzywą FEV1 od 0 do 120 minut (AUC0-120min) po inhalacji.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) badanego leku.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
Zmiana szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) badanego leku.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) badanego leku.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
Zmienność badanych leków według pola pod krzywą PEFR od 0 do 120 minut (AUC0-120min) po inhalacji.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
Zmienność badanych leków według pola pod krzywą FVC od 0 do 120 minut (AUC0-120min) po inhalacji.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, nieprawidłowy wynik EKG.
Ramy czasowe: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji
5, 20, 40, 60, 90, 120 minut, 4 i 6 godzin po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTB012 (Inny identyfikator: Taiwan FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj