Effektstudie av SYN006 HFA MDI hos astmapasienter

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen >= 16 år
• Anamnese med FEV1 >=12 % og 200 ml økning etter inhalasjon av korttidsvirkende beta 2-agonist;
• Pre-bronkodilatator FEV1 > 60 % og < 90 % av antatt normalverdi ved innmelding;
• Evne til å inhalere riktig gjennom MDI-inhalator
• Skriftlig informert samtykke innhentet.
• Diagnose av mild til moderat vedvarende astma i henhold til GINA med dokumentert anamnese på minst 6 måneders varighet.

Mild vedvarende:

1. Symptomer mer enn en gang i uken, men mindre enn en gang om dagen
2. Nattlige symptomer mer enn to ganger i måneden
3. Eksacerbasjoner kan påvirke aktivitet og søvn
4. FEV1 eller PEF >= 80 % anslått
5. PEF- eller FEV1-variabilitet < 20–30 %

Moderat vedvarende:

1. Symptomer daglig
2. Nattlige symptomer mer enn en gang i uken
3. Eksacerbasjoner kan påvirke aktivitet og søvn
4. Daglig bruk av inhalert korttidsvirkende beta2-agonist
5. FEV1 eller PEF > 60 % - < 80 % predikert
6. PEF eller FEV1 variasjon > 30 %

Ekskluderingskriterier:

• Foreløpig ukontrollert astma i henhold til GINA-retningslinjen;
• Allergi, følsomhet eller intoleranse for å studere medikamenter og/eller studere medikamentformuleringsingredienser;
• Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting;
• Alvorlig astma assosiert med redusert lungefunksjon;
• Klinisk signifikante eller ustabile samtidige sykdommer: ukontrollert hypertyreose, betydelig nedsatt leverfunksjon, dårlig kontrollert lungesykdom (tuberkulose, aktiv mykotisk infeksjon i lungen), gastrointestinal (f.eks. aktivt magesår), nevrologiske eller hematologiske autoimmune sykdommer;
• Unormalt EKG ved registrering;
• Anamnese med nesten dødelig astma og/eller innleggelsesintensivavdeling på grunn av astma;
• Historie eller nåværende bevis på hjertesvikt, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon eller hjertearytmier;
• Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar by-pass graft (CABG) i løpet av de siste 6 månedene ved registrering;
• Sykehusinnleggelse for astma de siste 3 månedene ved påmelding;
• Bevis på alvorlig astmaforverring eller symptomatisk infeksjon i luftveiene de siste 3 månedene ved innmelding;
• Nåværende røykere eller nylig (mindre enn ett år) tidligere røykere, definert som røyking minst 10 pakker/år;
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Gravide eller ammende kvinner eller ikke i stand til å utelukke graviditet i løpet av studieperioden;
• Pasienter som usannsynlig vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien;
• Pasienter som mottok nye medisiner i løpet av de siste 3 månedene ved registrering;
• Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien.