Wirksamkeitsstudie von SYN006 HFA MDI bei Asthmapatienten

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von >= 16 Jahren
• Vorgeschichte von FEV1 >=12 % und Anstieg um 200 ml nach Inhalation eines kurzwirksamen Beta-2-Agonisten;
• FEV1 vor der Bronchodilatation > 60 % und < 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei der Einschreibung;
• Fähigkeit, mit einem MDI-Inhalator richtig zu inhalieren
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Diagnose von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß GINA mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten Dauer.

Leicht anhaltend:

1. Symptome mehr als einmal pro Woche, aber seltener als einmal am Tag
2. Nächtliche Symptome mehr als zweimal im Monat
3. Exazerbationen können die Aktivität und den Schlaf beeinträchtigen
4. FEV1 oder PEF >= 80 % vorhergesagt
5. PEF- oder FEV1-Variabilität < 20–30 %

Mäßig anhaltend:

1. Symptome täglich
2. Nächtliche Symptome mehr als einmal pro Woche
3. Exazerbationen können die Aktivität und den Schlaf beeinträchtigen
4. Tägliche Anwendung von inhalierten kurzwirksamen Beta2-Agonisten
5. FEV1 oder PEF > 60 % – < 80 % vorhergesagt
6. PEF- oder FEV1-Variabilität > 30 %

Ausschlusskriterien:

• Derzeit unkontrolliertes Asthma gemäß GINA-Leitlinie;
• Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten und/oder Inhaltsstoffen der Studienmedikamentenformulierung;
• Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen;
• Schweres Asthma verbunden mit verminderter Lungenfunktion;
• Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankungen: unkontrollierte Hyperthyreose, erhebliche Leberfunktionsstörung, schlecht kontrollierte Lungenerkrankung (Tuberkulose, aktive mykotische Infektion der Lunge), Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. aktives Magengeschwür), neurologische oder hämatologische Autoimmunerkrankungen;
• Abnormales EKG bei der Einschreibung;
• Fast tödliches Asthma in der Vorgeschichte und/oder Aufnahme auf die Intensivstation wegen Asthma;
• Anamnese oder aktuelle Anzeichen von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, schwerem Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen;
• Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) während der letzten 6 Monate bei der Einschreibung;
• Krankenhausaufenthalt wegen Asthma während der letzten 3 Monate bei der Einschreibung;
• Hinweise auf eine schwere Asthma-Exazerbation oder eine symptomatische Infektion der Atemwege in den letzten 3 Monaten bei der Einschreibung;
• Aktuelle Raucher oder aktuelle (weniger als ein Jahr) Ex-Raucher, definiert als Raucher von mindestens 10 Packungen pro Jahr;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft nicht ausschließen können;
• Patienten, die sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll halten oder die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen können;
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate bei der Einschreibung ein neues Prüfpräparat erhalten haben;
• Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.