Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av SYN006 HFA MDI hos astmapatienter

2 juni 2015 uppdaterad av: Intech Biopharm Ltd.

En öppen, randomiserad, cross-over-studie för att utvärdera dosresponsen av SYN006 HFA MDI hos astmapatienter

Syftet med studien är att utvärdera dosresponsen av SYN006 HFA MDI, som är en kombinationsläkemedelsprodukt av budesonid och procaterolhydroklorid, hos astmapatienter. Patienter med mild till måttlig astma kommer att rekryteras. Det kommer att administreras två studieläkemedel i denna studie. Undersökningsläkemedlet är SYN006 (Budesonid/Procaterolhydroklorid, 180 mcg/10 mcg per inhalation) och den aktiva jämförande medicinen är Ventolin (Salbutamolsulfat 100 mcg per inhalation). Studiemedicinen kommer att administreras genom oral inhalation under överinseende av utredaren eller en kvalificerad personal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre behandlingar kommer att administreras på en patient:

  • A. Två inhalationer av Ventolin 100 mcg,
  • B. En inhalation av SYN006 180/10 mcg,
  • C. Två inhalationer av SYN006 180/10 mcg.

Patienterna kommer att få studiebehandlingen enligt en av de sex behandlingssekvenserna enligt randomiseringsschemat:

  1. A-B-C,
  2. B-A-C,
  3. CAB,
  4. C-B-A,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

Effektens slutpunkt är

  • Förändringen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) inom 6 timmar.
  • Förändringen i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) inom 6 timmar.
  • Förändringen av Force Vital Capacity (FVC) inom 6 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • TaiChung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern >= 16 år
  • Historik med FEV1 >=12 % och 200 ml ökning efter inhalation av kortverkande beta 2-agonist;
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 > 60 % och < 90 % av förväntat normalvärde vid inskrivning;
  • Förmåga att andas in korrekt genom MDI-inhalator
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  • Diagnos av mild till måttlig ihållande astma enligt GINA med en dokumenterad historia på minst 6 månader.

Mild ihållande:

  1. Symtom mer än en gång i veckan men mindre än en gång om dagen
  2. Nattliga symtom mer än två gånger i månaden
  3. Exacerbationer kan påverka aktivitet och sömn
  4. FEV1 eller PEF >= 80 % förutspått
  5. PEF- eller FEV1-variabilitet < 20 - 30 %

Måttlig ihållande:

  1. Symtom dagligen
  2. Nattliga symtom mer än en gång i veckan
  3. Exacerbationer kan påverka aktivitet och sömn
  4. Daglig användning av inhalerad kortverkande beta2-agonist
  5. FEV1 eller PEF > 60 % - < 80 % förutspått
  6. PEF- eller FEV1-variabilitet > 30 %

Exklusions kriterier:

  • För närvarande okontrollerad astma enligt GINA-riktlinjen;
  • Allergi, känslighet eller intolerans mot studieläkemedel och/eller studieläkemedelsformuleringsingredienser;
  • Oförmåga att utföra lungfunktionstestning;
  • Svår astma associerad med nedsatt lungfunktion;
  • Kliniskt signifikanta eller instabila samtidiga sjukdomar: okontrollerad hypertyreos, signifikant nedsatt leverfunktion, dåligt kontrollerad lungsjukdom (tuberkulos, aktiv mykotisk infektion i lungan), gastrointestinala (t.ex. aktivt magsår), neurologiska eller hematologiska autoimmuna sjukdomar;
  • Onormalt EKG vid inskrivning;
  • Anamnes med nära dödlig astma och/eller intensivvårdsavdelning för intagning på grund av astma;
  • Historik eller aktuella tecken på hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, svår hypertoni eller hjärtarytmier;
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kransartär bypasstransplantation (CABG) under de föregående 6 månaderna vid inskrivningen;
  • Sjukhusinläggning för astma under de senaste 3 månaderna vid inskrivningen;
  • Bevis på allvarlig astmaexacerbation eller symtomatisk infektion i luftvägarna under de senaste 3 månaderna vid inskrivningen;
  • Aktuella rökare eller nyligen (mindre än ett år) före detta rökare, definierat som rökning minst 10 pack/år;
  • Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller inte kunna utesluta graviditet under studieperioden;
  • Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser;
  • Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna vid inskrivningen;
  • Patienter som tidigare har varit inskrivna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid/procaterol 180/10mcg X1
HFA MDI, oral inhalation, 180/10mcg, ett bloss
Läkemedel: Budesonid/Procaterol, 180/10 mcg X1
en bloss
Andra namn:
  • Synbitide
Experimentell: Budesonid/Procaterol, 180/10mcg X2
HFA MDI, oral inhalation, två bloss
Läkemedel: Budesonid/procaterol 180/10 mcg X 2
2 puffar
Andra namn:
  • Synbitide
Aktiv komparator: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, oral inhalation, 100mcg, två bloss
Läkemedel: Albuterol HFA MDI 100mcg X2
HFA MDI, 100 mcg, 2 bloss
Andra namn:
  • Ventolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variationen av studiemediciner efter området under kurvan för FEV1 från 0 till 120 minuter (AUC0-120min) efter inhalation.
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) av studiemedicinering.
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
Förändringen i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) för studiemedicinering.
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
Förändringen av Forced Vital Capacity (FVC) av studiemedicin.
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
Variationen av studiemediciner efter området under kurvan för PEFR från 0 till 120 minuter (AUC0-120min) efter inandning.
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
Variationen av studieläkemedel efter området under kurvan för FVC från 0 till 120 minuter (AUC0-120min) efter inandning.
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, vitala tecken, onormalt EKG-utfall.
Tidsram: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuter, 4 och 6 timmar efter inandningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTB012 (Annan identifierare: Taiwan FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid/Procaterol, 180/10 mcg X1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera