Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af SYN006 HFA MDI hos astmapatienter

2. juni 2015 opdateret af: Intech Biopharm Ltd.

En åben-label, randomiseret, cross-over-undersøgelse til evaluering af dosisresponsen af ​​SYN006 HFA MDI hos astmapatienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere dosisresponsen af ​​SYN006 HFA MDI, som er et kombinationslægemiddelprodukt af budesonid og procaterolhydrochlorid, hos astmapatienter. Patienter med let til moderat astma vil blive rekrutteret. Der vil blive administreret to undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse. Forsøgsmedicinen er SYN006 (Budesonid/Procaterol hydrochlorid, 180 mcg/10 mcg pr. inhalation), og den aktive sammenlignende medicin er Ventolin (Salbutamolsulfat 100 mcg pr. inhalation). Undersøgelsesmedicinen vil blive administreret ved oral inhalation under opsyn af investigator eller et kvalificeret personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre behandlinger vil blive administreret til en patient:

  • A. To inhalationer af Ventolin 100 mcg,
  • B. Én inhalation af SYN006 180/10 mcg,
  • C. To inhalationer af SYN006 180/10 mcg.

Patienterne vil modtage undersøgelsesbehandlingen i henhold til en af ​​de seks behandlingssekvenser i henhold til randomiseringsplanen:

  1. A-B-C,
  2. B-A-C,
  3. C-A-B,
  4. C-B-A,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

Effektiviteten er

  • Ændringen i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) inden for 6 timer.
  • Ændringen i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) inden for 6 timer.
  • Ændringen i Force Vital Capacity (FVC) inden for 6 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • TaiChung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen >= 16 år
  • Anamnese med FEV1 >=12 % og 200 ml stigning efter inhalation af korttidsvirkende beta 2-agonist;
  • Præbronkodilatator FEV1 > 60 % og < 90 % af forventet normal værdi ved indskrivning;
  • Evne til at inhalere korrekt gennem MDI-inhalator
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af mild til moderat vedvarende astma ifølge GINA med en dokumenteret anamnese af mindst 6 måneders varighed.

Mild vedvarende:

  1. Symptomer mere end én gang om ugen, men mindre end én gang om dagen
  2. Natlige symptomer mere end to gange om måneden
  3. Eksacerbationer kan påvirke aktivitet og søvn
  4. FEV1 eller PEF >= 80 % forudsagt
  5. PEF- eller FEV1-variabilitet < 20 - 30 %

Moderat vedvarende:

  1. Symptomer dagligt
  2. Natlige symptomer mere end en gang om ugen
  3. Eksacerbationer kan påvirke aktivitet og søvn
  4. Daglig brug af inhaleret korttidsvirkende beta2-agonist
  5. FEV1 eller PEF > 60 % - < 80 % forudsagt
  6. PEF eller FEV1 variabilitet > 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt ukontrolleret astma ifølge GINA guideline;
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser;
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstestning;
  • Svær astma forbundet med nedsat lungefunktion;
  • Klinisk signifikante eller ustabile samtidige sygdomme: ukontrolleret hyperthyroidisme, signifikant nedsat leverfunktion, dårligt kontrolleret lungesygdom (tuberkulose, aktiv mykotisk infektion i lungen), gastrointestinal (f.eks. aktivt mavesår), neurologiske eller hæmatologiske autoimmune sygdomme;
  • Unormalt EKG ved tilmelding;
  • Anamnese med næsten dødelig astma og/eller indlæggelse på intensivafdeling på grund af astma;
  • Anamnese eller aktuelle tegn på hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, svær hypertension eller hjertearytmier;
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie by-pass graft (CABG) i løbet af de foregående 6 måneder ved indskrivning;
  • Hospitalsindlæggelse for astma inden for de seneste 3 måneder ved indskrivning;
  • Tegn på alvorlig astmaforværring eller symptomatisk infektion i luftvejene i de foregående 3 måneder ved indskrivning;
  • Nuværende rygere eller nylige (mindre end et år) tidligere rygere, defineret som rygning mindst 10 pakninger/år;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Gravide eller ammende kvinder eller ikke i stand til at udelukke graviditet i undersøgelsesperioden;
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
  • Patienter, der modtog ethvert nyt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder ved indskrivning;
  • Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid/procaterol 180/10mcg X1
HFA MDI, oral inhalation, 180/10mcg, et sug
Medicin: Budesonid/Procaterol, 180/10mcg X1
et pust
Andre navne:
  • Synbitide
Eksperimentel: Budesonid/Procaterol, 180/10mcg X2
HFA MDI, oral inhalation, to pust
Medicin: Budesonid/procaterol 180/10 mcg X 2
2 pust
Andre navne:
  • Synbitide
Aktiv komparator: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, oral inhalation, 100mcg, to pust
Medicin: Albuterol HFA MDI 100mcg X2
HFA MDI, 100mcg, 2 pust
Andre navne:
  • Ventolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationen af ​​undersøgelsesmedicin efter området under kurven for FEV1 fra 0 til 120 minutter (AUC0-120min) efter inhalation.
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
Ændringen i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
Ændringen i Forced Vital Capacity (FVC) af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
Variationen af ​​undersøgelsesmedicin efter området under kurven for PEFR fra 0 til 120 minutter (AUC0-120min) efter inhalation.
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
Variationen af ​​undersøgelsesmedicin efter området under kurven for FVC fra 0 til 120 minutter (AUC0-120min) efter inhalation.
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, vitale tegn, unormalt EKG-udfald.
Tidsramme: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutter, 4 og 6 timer efter inhalationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTB012 (Anden identifikator: Taiwan FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/Procaterol, 180/10mcg X1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner