Studio di efficacia di SYN006 HFA MDI in pazienti con asma

Criterio di inclusione:

• Paziente maschio o femmina di età >= 16 anni
• Storia di FEV1 >=12% e aumento di 200 ml dopo l'inalazione di beta 2-agonisti a breve durata d'azione;
• FEV1 pre-broncodilatatore > 60% e < 90% del valore normale previsto all'arruolamento;
• Capacità di inalare correttamente attraverso l'inalatore MDI
• Consenso informato scritto ottenuto.
• Diagnosi di asma persistente da lieve a moderato secondo GINA con una storia documentata di almeno 6 mesi di durata.

Lieve Persistente:

1. Sintomi più di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno
2. Sintomi notturni più di due volte al mese
3. Le riacutizzazioni possono influenzare l'attività e il sonno
4. FEV1 o PEF >= 80% del predetto
5. Variabilità PEF o FEV1 < 20 - 30%

Moderato Persistente:

1. Sintomi quotidiani
2. Sintomi notturni più di una volta alla settimana
3. Le riacutizzazioni possono influenzare l'attività e il sonno
4. Uso quotidiano di beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria
5. FEV1 o PEF > 60% - < 80% del predetto
6. Variabilità PEF o FEV1 > 30%

Criteri di esclusione:

• Asma attualmente non controllato secondo le linee guida GINA;
• Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci in studio e/o agli ingredienti della formulazione dei farmaci in studio;
• Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare;
• Asma grave associato a ridotta funzionalità polmonare;
• Malattie concomitanti clinicamente significative o instabili: ipertiroidismo non controllato, compromissione epatica significativa, malattie polmonari scarsamente controllate (tubercolosi, infezione micotica attiva del polmone), gastrointestinali (ad es. ulcera peptica attiva), malattie autoimmuni neurologiche o ematologiche;
• ECG anormale all'arruolamento;
• Storia di asma quasi fatale e/o ricovero in unità di terapia intensiva a causa dell'asma;
• Storia o evidenza attuale di insufficienza cardiaca, malattia coronarica, infarto del miocardio, ipertensione grave o aritmie cardiache;
• Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di by-pass coronarico (CABG) durante i 6 mesi precedenti all'arruolamento;
• Ricovero per asma negli ultimi 3 mesi al momento dell'arruolamento;
• Evidenza di grave esacerbazione dell'asma o infezione sintomatica delle vie aeree nei 3 mesi precedenti all'arruolamento;
• Fumatori attuali o ex fumatori recenti (meno di un anno), definiti come fumatori di almeno 10 pacchetti/anno;
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Donne in gravidanza o in allattamento o non in grado di escludere la gravidanza durante il periodo di studio;
• Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi al momento dell'arruolamento;
• Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.