Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van SYN006 HFA MDI bij astmapatiënten

2 juni 2015 bijgewerkt door: Intech Biopharm Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de dosisrespons van SYN006 HFA MDI bij astmapatiënten te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van de dosisrespons van SYN006 HFA MDI, een combinatiegeneesmiddel van budesonide en procaterolhydrochloride, bij astmapatiënten. Patiënten met milde tot matige astma zullen worden geworven. Er zullen in deze studie twee studiemedicatie worden toegediend. De onderzoeksmedicatie is SYN006 (Budesonide/Procaterol hydrochloride, 180 mcg/10 mcg per inhalatie) en de actieve vergelijkende medicatie is Ventolin (Salbutamolsulfaat 100 mcg per inhalatie). De onderzoeksmedicatie zal worden toegediend via orale inhalatie onder toezicht van de onderzoeker of gekwalificeerd personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een patiënt worden drie behandelingen toegediend:

  • A. Twee inhalaties van Ventolin 100 mcg,
  • B. Eén inhalatie van SYN006 180/10 mcg,
  • C. Twee inhalaties van SYN006 180/10 mcg.

Patiënten krijgen de studiebehandeling volgens een van de zes behandelingsvolgordes volgens het randomisatieschema:

  1. ABC,
  2. B-A-C,
  3. TAXI,
  4. C-B-A,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

Het werkzaamheidseindpunt is

  • De verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) binnen 6 uur.
  • De verandering in Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) binnen 6 uur.
  • De verandering in Force Vital Capacity (FVC) binnen 6 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • TaiChung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt >= 16 jaar oud
  • Voorgeschiedenis van FEV1 >=12% en 200 ml toename na inhalatie van kortwerkende bèta-2-agonist;
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 > 60% en < 90% van de voorspelde normale waarde bij inschrijving;
  • Mogelijkheid om correct te inhaleren door MDI-inhalator
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Diagnose van licht tot matig persisterend astma volgens GINA met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden.

Licht persistent:

  1. Symptomen meer dan een keer per week maar minder dan een keer per dag
  2. Nachtelijke symptomen meer dan twee keer per maand
  3. Exacerbaties kunnen activiteit en slaap beïnvloeden
  4. FEV1 of PEF >= 80% voorspeld
  5. PEF- of FEV1-variabiliteit < 20 - 30%

Matig Aanhoudend:

  1. Symptomen dagelijks
  2. Nachtelijke symptomen meer dan een keer per week
  3. Exacerbaties kunnen activiteit en slaap beïnvloeden
  4. Dagelijks gebruik van geïnhaleerde kortwerkende beta2-agonist
  5. FEV1 of PEF > 60% - < 80% voorspeld
  6. PEF- of FEV1-variabiliteit > 30%

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ongecontroleerd astma volgens GINA-richtlijn;
  • Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of ingrediënten voor formulering van onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren;
  • Ernstige astma geassocieerd met verminderde longfunctie;
  • Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekten: ongecontroleerde hyperthyreoïdie, significante leverfunctiestoornis, slecht gecontroleerde longziekte (tuberculose, actieve mycotische longinfectie), gastro-intestinale (bijv. actieve maagzweer), neurologische of hematologische auto-immuunziekten;
  • Abnormaal ECG bij inschrijving;
  • Voorgeschiedenis van bijna-fataal astma en/of opname op de intensive care vanwege astma;
  • Geschiedenis of actueel bewijs van hartfalen, coronaire hartziekte, myocardinfarct, ernstige hypertensie of hartritmestoornissen;
  • Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) gedurende de voorgaande 6 maanden bij inschrijving;
  • Ziekenhuisopname voor astma gedurende de afgelopen 3 maanden bij inschrijving;
  • Bewijs van ernstige astma-exacerbatie of symptomatische infectie van de luchtwegen in de voorgaande 3 maanden bij inschrijving;
  • Huidige rokers of recente (minder dan een jaar) ex-rokers, gedefinieerd als roken van ten minste 10 pakjes/jaar;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Zwangere of zogende vrouwen of niet in staat om zwangerschap uit te sluiten tijdens de onderzoeksperiode;
  • Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen;
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden bij inschrijving een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
  • Patiënten die eerder in dit onderzoek zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide/procaterol 180/10mcg X1
HFA MDI, orale inhalatie, 180/10mcg, één trekje
Geneesmiddel: Budesonide/Procaterol, 180/10mcg X1
een pufje
Andere namen:
  • Synbitide
Experimenteel: Budesonide/Procaterol, 180/10mcg X2
HFA MDI, orale inhalatie, twee pufjes
Geneesmiddel: Budesonide/procaterol 180/10 mcg x 2
2 trekjes
Andere namen:
  • Synbitide
Actieve vergelijker: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, orale inhalatie, 100mcg, twee trekjes
Geneesmiddel: Albuterol HFA MDI 100mcg X2
HFA MDI, 100mcg, 2 pufjes
Andere namen:
  • Ventoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De variatie van studiemedicatie door het gebied onder curve van FEV1 van 0 tot 120 minuten (AUC0-120min) na inhalatie.
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van studiemedicatie.
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
De verandering in Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) van studiemedicatie.
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
De verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) van studiemedicatie.
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
De variatie van studiemedicatie door het gebied onder curve van PEFR van 0 tot 120 minuten (AUC0-120min) na inhalatie.
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
De variatie van studiemedicatie door het gebied onder curve van FVC van 0 tot 120 minuten (AUC0-120min) na inhalatie.
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, vitale functies, abnormale ECG-uitkomst.
Tijdsspanne: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuten, 4 en 6 uur na de inhalatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTB012 (Andere identificatie: Taiwan FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide/Procaterol, 180/10mcg X1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren