Étude d'efficacité de SYN006 HFA MDI chez les patients asthmatiques

Critère d'intégration:

• Patient masculin ou féminin âgé >= 16 ans
• Antécédents de FEV1 > 12 % et augmentation de 200 ml après inhalation de bêta-2 agoniste à courte durée d'action ;
• VEMS pré-bronchodilatateur > 60 % et < 90 % de la valeur normale prédite à l'inscription ;
• Capacité d'inhaler correctement grâce à l'inhalateur MDI
• Consentement éclairé écrit obtenu.
• Diagnostic d'asthme persistant léger à modéré selon GINA avec une histoire documentée d'une durée d'au moins 6 mois.

Léger persistant :

1. Symptômes plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour
2. Symptômes nocturnes plus de deux fois par mois
3. Les exacerbations peuvent affecter l'activité et le sommeil
4. FEV1 ou PEF>= 80% prédit
5. Variabilité du DEP ou du VEMS < 20 - 30 %

Modérément persistant :

1. Symptômes quotidiens
2. Symptômes nocturnes plus d'une fois par semaine
3. Les exacerbations peuvent affecter l'activité et le sommeil
4. Utilisation quotidienne de bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action
5. VEMS ou DEP > 60 % - < 80 % prévu
6. Variabilité du DEP ou du VEMS > 30 %

Critère d'exclusion:

• Asthme actuellement non contrôlé selon la directive GINA ;
• Allergie, sensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments à l'étude ;
• Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire ;
• Asthme sévère associé à une fonction pulmonaire réduite ;
• Maladies concomitantes cliniquement significatives ou instables : hyperthyroïdie non contrôlée, insuffisance hépatique importante, maladie pulmonaire mal contrôlée (tuberculose, infection mycosique active du poumon), gastro-intestinale (par exemple, ulcère peptique actif), maladies auto-immunes neurologiques ou hématologiques ;
• ECG anormal à l'inscription ;
• Antécédents d'asthme quasi mortel et/ou admission en unité de soins intensifs à cause de l'asthme ;
• Antécédents ou preuves actuelles d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'hypertension sévère ou d'arythmie cardiaque ;
• Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 6 mois précédents à l'inscription ;
• Hospitalisation pour asthme au cours des 3 derniers mois à l'inscription ;
• Preuve d'exacerbation sévère de l'asthme ou d'infection symptomatique des voies respiratoires au cours des 3 mois précédents à l'inscription ;
• Fumeurs actuels ou ex-fumeurs récents (moins d'un an), définis comme fumant au moins 10 paquets/an ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ou incapables d'exclure une grossesse pendant la période d'étude ;
• Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ;
• Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 3 derniers mois lors de l'inscription ;
• Les patients qui ont déjà été inscrits dans cette étude.