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Estudio de eficacia de SYN006 HFA MDI en pacientes con asma

2 de junio de 2015 actualizado por: Intech Biopharm Ltd.

Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la respuesta a la dosis de SYN006 HFA MDI en pacientes con asma

El objetivo del estudio es evaluar la respuesta a la dosis de SYN006 HFA MDI, que es un producto farmacológico combinado de budesonida y clorhidrato de procaterol, en pacientes con asma. Se reclutarán pacientes con asma leve a moderada. Habrá dos medicamentos de estudio administrados en este estudio. El medicamento en investigación es SYN006 (budesonida/clorhidrato de procaterol, 180 mcg/10 mcg por inhalación) y el medicamento comparativo activo es Ventolin (sulfato de salbutamol, 100 mcg por inhalación). El medicamento del estudio se administrará por inhalación oral con la supervisión del investigador o personal calificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administrarán tres tratamientos en un paciente:

  • A. Dos inhalaciones de Ventolin 100 mcg,
  • B. Una inhalación de SYN006 180/10 mcg,
  • C. Dos inhalaciones de SYN006 180/10 mcg.

Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio de acuerdo con una de las seis secuencias de tratamiento según el programa de aleatorización:

  1. A B C,
  2. B-A-C,
  3. TAXI,
  4. C-B-A,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

El criterio de valoración de la eficacia es

  • El cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) dentro de las 6 horas.
  • El cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) dentro de las 6 horas.
  • El cambio en la Capacidad Vital de la Fuerza (FVC) dentro de las 6 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • TaiChung, Taiwán
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino con edad >= 16 años
  • Antecedentes de FEV1 >=12 % y aumento de 200 ml después de la inhalación de un agonista beta 2 de acción corta;
  • FEV1 antes del broncodilatador > 60 % y < 90 % del valor normal previsto en el momento de la inscripción;
  • Capacidad para inhalar correctamente a través del inhalador MDI
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.
  • Diagnóstico de asma persistente leve a moderada según GINA con antecedentes documentados de al menos 6 meses de evolución.

Persistente leve:

  1. Síntomas más de una vez a la semana pero menos de una vez al día
  2. Síntomas nocturnos más de dos veces al mes
  3. Las exacerbaciones pueden afectar la actividad y el sueño.
  4. FEV1 o PEF >= 80% previsto
  5. Variabilidad de PEF o FEV1 < 20 - 30%

Persistente moderado:

  1. Síntomas diarios
  2. Síntomas nocturnos más de una vez por semana
  3. Las exacerbaciones pueden afectar la actividad y el sueño.
  4. Uso diario de agonistas beta2 de acción corta inhalados
  5. FEV1 o PEF > 60 % - < 80 % previsto
  6. Variabilidad de PEF o FEV1 > 30%

Criterio de exclusión:

  • Asma actualmente no controlada según la guía GINA;
  • Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio y/oa los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio;
  • Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar;
  • Asma severa asociada con función pulmonar reducida;
  • Enfermedades concurrentes clínicamente significativas o inestables: hipertiroidismo no controlado, insuficiencia hepática significativa, enfermedad pulmonar mal controlada (tuberculosis, infección micótica activa del pulmón), gastrointestinal (p. ej., úlcera péptica activa), enfermedades autoinmunes neurológicas o hematológicas;
  • ECG anormal en el momento de la inscripción;
  • Historial de asma casi fatal y/o ingreso a la unidad de cuidados intensivos debido al asma;
  • Antecedentes o evidencia actual de insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, hipertensión grave o arritmias cardíacas;
  • Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) durante los 6 meses anteriores al momento de la inscripción;
  • Hospitalización por asma durante los últimos 3 meses en el momento de la inscripción;
  • Evidencia de exacerbación grave del asma o infección sintomática de las vías respiratorias en los 3 meses anteriores al momento de la inscripción;
  • Fumadores actuales o ex fumadores recientes (menos de un año), definidos como fumadores de al menos 10 paquetes/año;
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
  • Mujeres embarazadas o lactantes o que no puedan excluir el embarazo durante el período de estudio;
  • Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
  • Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en los últimos 3 meses en el momento de la inscripción;
  • Pacientes que se hayan inscrito previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida/procaterol 180/10mcg X1
HFA MDI, inhalación oral, 180/10 mcg, una inhalación
Droga: Budesonida/Procaterol, 180/10mcg X1
una bocanada
Otros nombres:
  • Sinbitido
Experimental: Budesonida/Procaterol, 180/10mcg X2
HFA MDI, inhalación oral, dos bocanadas
Droga: Budesonida/procaterol 180/10 mcg X 2
2 bocanadas
Otros nombres:
  • Sinbitido
Comparador activo: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, inhalación oral, 100 mcg, dos inhalaciones
Droga: Albuterol HFA MDI 100mcg X2
HFA MDI, 100 mcg, 2 inhalaciones
Otros nombres:
  • Ventolín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variación de los medicamentos del estudio por el área bajo la curva de FEV1 de 0 a 120 minutos (AUC0-120min) después de la inhalación.
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
El cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
El cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC) de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
La variación de los medicamentos del estudio por el área bajo la curva de PEFR de 0 a 120 minutos (AUC0-120min) después de la inhalación.
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
La variación de los medicamentos del estudio por el área bajo la curva de FVC de 0 a 120 minutos (AUC0-120min) después de la inhalación.
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, signos vitales, resultado ECG anormal.
Periodo de tiempo: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación
5, 20, 40, 60, 90, 120 minutos, 4 y 6 horas después de la inhalación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intech Biopharm Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTB012 (Otro identificador: Taiwan FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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