Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYN006 HFA MDI:n tehokkuustutkimus astmapotilailla

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Intech Biopharm Ltd.

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus SYN006 HFA MDI:n annosvasteen arvioimiseksi astmapotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida budesonidin ja prokaterolihydrokloridin yhdistelmälääkevalmisteen SYN006 HFA MDI:n annosvastetta astmapotilailla. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea astma, otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa annetaan kaksi tutkimuslääkettä. Tutkimuslääke on SYN006 (Budesonide/Procaterol hydrochloride, 180 mcg/10 mcg per inhalaatio) ja aktiivinen vertailulääke on Ventolin (Salbutamol sulfate 100 mcg per inhalaatio). Tutkimuslääke annetaan suun kautta inhaloimalla tutkijan tai pätevän henkilökunnan valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalle annetaan kolme hoitoa:

  • A. Kaksi inhalaatiota Ventolin 100 mikrogrammaa,
  • B. Yksi inhalaatio SYN006 180/10 mcg,
  • C. Kaksi inhalaatiota SYN006 180/10 mcg.

Potilaat saavat tutkimushoitoa yhden kuudesta hoitojaksosta satunnaistusohjelman mukaisesti:

  1. A-B-C,
  2. B-A-C,
  3. OHJAAMO,
  4. C-B-A,
  5. A-C-B,
  6. B-C-A.

Tehon päätepiste on

  • Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) 6 tunnin sisällä.
  • Muutos huippuvirtausnopeudessa (PEFR) 6 tunnin sisällä.
  • Muutos Force Vital Capacityssä (FVC) 6 tunnin sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • TaiChung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas yli 16-vuotias
  • FEV1 >=12 % ja 200 ml:n nousu lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin inhalaation jälkeen;
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 > 60 % ja < 90 % ennustetusta normaaliarvosta ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Kyky hengittää oikein MDI-inhalaattorin kautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • Lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman diagnoosi GINA:n mukaan, jolla on dokumentoitu historia vähintään 6 kuukauden ajalta.

Lievä jatkuva:

  1. Oireet useammin kuin kerran viikossa, mutta harvemmin kuin kerran päivässä
  2. Yöoireet useammin kuin kahdesti kuukaudessa
  3. Paheneminen voi vaikuttaa aktiivisuuteen ja uneen
  4. FEV1 tai PEF >= 80 % ennustettu
  5. PEF tai FEV1 vaihtelu < 20 - 30 %

Kohtalainen Pysyvä:

  1. Oireet päivittäin
  2. Yöoireet useammin kuin kerran viikossa
  3. Paheneminen voi vaikuttaa aktiivisuuteen ja uneen
  4. Inhaloitavan lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin päivittäinen käyttö
  5. FEV1 tai PEF > 60 % - < 80 % ennustettu
  6. PEF tai FEV1 vaihtelu > 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hallitsematon astma GINA-ohjeen mukaan;
  • Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille;
  • Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestejä;
  • Vaikea astma, johon liittyy heikentynyt keuhkojen toiminta;
  • Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit samanaikaiset sairaudet: hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, merkittävä maksan vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva keuhkosairaus (tuberkuloosi, aktiivinen keuhkojen mykoottinen infektio), maha-suolikanava (esim. aktiivinen peptinen haava), neurologiset tai hematologiset autoimmuunisairaudet;
  • Epänormaali EKG rekisteröinnin yhteydessä;
  • Lähes kuolemaan johtanut astma ja/tai astman aiheuttama tehohoitoosasto;
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimotaudista, sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta tai sydämen rytmihäiriöistä;
  • Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Sairaalahoito astman vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Todisteet vakavasta astman pahenemisesta tai oireellisesta hengitysteiden infektiosta viimeisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Nykyiset tupakoitsijat tai äskettäin (alle vuoden) entiset tupakoitsijat, jotka määritellään tupakoiviksi vähintään 10 pakkausta/vuosi;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai eivät voi sulkea pois raskautta tutkimusjakson aikana;
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi/prokateroli 180/10mcg X1
HFA MDI, inhalaatio suun kautta, 180/10mcg, yksi ima
Lääke: Budesonidi/prokateroli, 180/10 mcg X1
yksi puhallus
Muut nimet:
  • Synbitide
Kokeellinen: Budesonidi/prokateroli, 180/10mcg X2
HFA MDI, oraalinen inhalaatio, kaksi suihketta
Lääke: Budesonidi/prokateroli 180/10 mcg x 2
2 puhallusta
Muut nimet:
  • Synbitide
Active Comparator: Albuterol HFA MDI 100 mcg X2
HFA MDI, oraalinen inhalaatio, 100 mcg, kaksi imua
Lääke: Albuterol HFA MDI 100mcg X2
HFA MDI, 100 mikrogrammaa, 2 suihketta
Muut nimet:
  • Ventolin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden vaihtelu FEV1-käyrän alapuolella 0 - 120 minuuttia (AUC0-120 min) inhalaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkityksen pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
Tutkimuslääkityksen huippuvirtausnopeuden (PEFR) muutos.
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
Tutkimuslääkityksen FVC (Forced Vital Capacity) muutos.
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
Tutkimuslääkkeiden vaihtelu PEFR-käyrän alapuolella 0 - 120 minuuttia (AUC0-120 min) inhalaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
Tutkimuslääkkeiden vaihtelu FVC:n käyrän alapuolella 0 - 120 minuuttia (AUC0-120 min) inhalaation jälkeen.
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, elintoiminnot, epänormaali EKG-tulos.
Aikaikkuna: 5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen
5, 20, 40, 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 6 tuntia inhalaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intech Biopharm Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTB012 (Muu tunniste: Taiwan FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi/prokateroli, 180/10 mcg X1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa