早産児におけるペントキシフィリンと遅発性敗血症
2014年6月12日 更新者：Abd Elazeez Attala Shabaan
早産児における遅発性敗血症のペントキシフィリン療法：無作為対照試験。
- 仮説: 研究者らは、ペントキシフィリンには強力な抗炎症効果があり、早産児の遅発性敗血症 (LOS) の治療における抗生物質の抗菌効果を増強し、新生児の死亡率と罹患率を低下させるという仮説を立てました。
- この研究の目的：LOSの早産児の死亡率と罹患率に対する抗生物質療法の補助としてのペントキシフィリンの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- ホスホジエステラーゼ阻害剤であるペントキシフィリンの、新生児敗血症に関連する死亡率の低下における役割は十分に研究されていません。
- 仮説：ペントキシフィリンには強力な抗炎症効果があり、早産児の遅発性敗血症（LOS）の治療において抗生物質の抗菌効果を増強し、新生児の死亡率と罹患率を低下させるという仮説を立てました.
- 研究の目的：LOSの早産児の死亡率と罹患率に対する抗生物質療法の補助としてのペントキシフィリンの有効性と安全性を評価すること。
- デザイン: 前向き無作為化二重盲検臨床試験。
- 設定: マンスーラ大学小児病院の新生児集中治療室。
- 患者：LOSが疑われる、または確認された120人の早産児。
- 介入: 登録された乳児は、抗生物質に加えてペントキシフィリンの静脈内投与 (5 mg/kg/hr を 6 時間連続で 6 時間) またはプラセボに無作為に割り当てられました。
- 主要転帰：退院前の死亡。
- 副次的アウトカム：入院期間、呼吸補助期間、抗生物質使用期間、慢性肺疾患、壊死性腸炎、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、未熟児網膜症、腫瘍壊死因子の血清レベル、C反応性タンパク質レベル、有害事象ペントキシフィリンの効果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eldakahlia
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Mansoura、Eldakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-遅発性敗血症が疑われる、または確認された在胎週数の早産児に適しています
除外基準:
- 先天性奇形のある早産児
- 染色体異常のある早産児
- 先天性代謝異常のある早産児
- 先天性感染症の早産児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリンアーム
抗生物質に加えて、ペントキシフィリン 5 mg/kg/hr を 6 日間連続して 6 時間。
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患者は、抗生物質に加えて、ペントキシフィリン 5 mg/kg/hr を 6 時間連続して 6 日間静脈内投与する群に無作為に割り付けられました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
抗生物質に加えて、プラセボとして生理食塩水 5 mg/kg/hr を 6 日間連続して 6 時間静脈内投与。
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患者は、抗生物質に加えて、プラセボとして、静脈内生理食塩水 5 mg/kg/hr を 6 日間連続して 6 時間投与する群に無作為に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠：予想生後10週間
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新生児集中治療室からの退院前の死亡率
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予想生後10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：生後8週間の期待平均年齢
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入院期間（日）
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生後8週間の期待平均年齢
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呼吸補助の持続時間
時間枠：生後4～6週間の予定
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酸素、持続気道陽圧、人工呼吸器を含む呼吸補助の持続時間 (日)
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生後4～6週間の予定
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抗生物質の使用期間
時間枠：生後3～5週間の予定
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髄膜炎を含む敗血症の治療期間
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生後3～5週間の予定
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慢性肺疾患
時間枠：修正妊娠週数36週まで
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修正された在胎週数 36 週までの酸素の必要性
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修正妊娠週数36週まで
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壊死性腸炎
時間枠：6週間の予定
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ベルの臨床および放射線学的基準
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6週間の予定
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脳室内出血
時間枠：2週間の予定
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頭蓋超音波グレーディングによる
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2週間の予定
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脳室周囲白質軟化症
時間枠：8週間の予定
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頭蓋超音波による
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8週間の予定
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未熟児網膜症
時間枠：8週間の予定
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Ret-Camを使用する眼科医
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8週間の予定
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腫瘍壊死因子α、C反応性タンパク質の血清レベル
時間枠：介入6日後
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介入6日後
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ペントキシフィリンの副作用
時間枠：介入後最大10日
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摂食障害、血小板減少症、胆汁うっ滞などのペントキシフィリンの悪影響。
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介入後最大10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abd Elazeez AT Shabaan, PhD、Mansoura University, Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12345 (その他の助成金/資金番号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- R88 (その他の識別子：local institutional research board)
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