Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллин и поздний сепсис у недоношенных детей

12 июня 2014 г. обновлено: Abd Elazeez Attala Shabaan

Пентоксифиллиновая терапия позднего сепсиса у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование.

  • Гипотеза. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что пентоксифиллин обладает мощным противовоспалительным действием, которое может усиливать противомикробное действие антибиотиков при лечении сепсиса с поздним началом (LOS) у недоношенных детей, тем самым снижая неонатальную смертность и заболеваемость.
  • Цель исследования: оценить эффективность и безопасность применения пентоксифиллина в качестве дополнения к антибактериальной терапии в отношении смертности и заболеваемости недоношенных детей с ПРН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Роль пентоксифиллина, ингибитора фосфодиэстеразы, в снижении смертности, связанной с неонатальным сепсисом, изучена недостаточно.
  • Гипотеза: мы предположили, что пентоксифиллин обладает мощным противовоспалительным действием, которое может усиливать антимикробный эффект антибиотиков при лечении сепсиса с поздним началом (LOS) у недоношенных детей, тем самым снижая неонатальную смертность и заболеваемость.
  • Цель исследования: оценить эффективность и безопасность применения пентоксифиллина в качестве дополнения к антибактериальной терапии в отношении смертности и заболеваемости недоношенных детей с ПРН.
  • Дизайн: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
  • Установка: отделение интенсивной терапии новорожденных, Детская больница Университета Мансура.
  • Пациенты: 120 недоношенных детей с подозрением или подтвержденным диагнозом LOS.
  • Вмешательство: Младенцы, включенные в исследование, были случайным образом распределены для внутривенного введения пентоксифиллина (5 мг/кг/ч в течение 6 часов в течение 6 дней подряд) или плацебо в дополнение к антибиотикам.
  • Первичный исход: смерть до выписки из больницы.
  • Вторичные исходы: продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность респираторной поддержки, продолжительность применения антибиотиков, хроническое заболевание легких, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, ретинопатия недоношенных, сывороточные уровни фактора некроза опухоли, уровни С-реактивного белка и нежелательные явления. эффекты пентоксифиллина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Египет, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 дней до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Подходит для недоношенных детей гестационного возраста с подозрением или подтвержденным поздним началом сепсиса

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети с большими врожденными пороками развития
  • Недоношенные дети с хромосомными аномалиями
  • Недоношенные дети с врожденными нарушениями метаболизма
  • Недоношенные дети с врожденной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пентоксифиллиновая рука
Пентоксифиллин 5 мг/кг/час в течение 6 часов 6 дней подряд в дополнение к антибиотикам.
Лекарство: Пентоксифиллин (PTX)
Пациенты были рандомизированы для внутривенного введения пентоксифиллина 5 мг/кг/ч в течение 6 часов в течение 6 дней подряд в дополнение к антибиотикам.
Другие имена:
  • Трентал (торговая марка)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Внутривенный физиологический раствор в качестве плацебо 5 мг/кг/час в течение 6 часов в течение 6 дней подряд в дополнение к антибиотикам.
Лекарство: Плацебо
Пациенты были рандомизированы для внутривенного введения физиологического раствора 5 мг/кг/ч в течение 6 часов в течение 6 дней подряд в качестве плацебо в дополнение к антибиотикам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная смертность
Временное ограничение: Ожидаемый 10-недельный постнатальный возраст
Смертность до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных
Ожидаемый 10-недельный постнатальный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидаемый средний возраст 8 недель после рождения
Продолжительность госпитализации (дни)
Ожидаемый средний возраст 8 недель после рождения
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: Ожидаемый возраст от 4 до 6 недель после рождения
Продолжительность респираторной поддержки, включая кислород, постоянное положительное давление в дыхательных путях, искусственную вентиляцию легких (дни)
Ожидаемый возраст от 4 до 6 недель после рождения
Длительность применения антибиотиков
Временное ограничение: Ожидаемый возраст от 3 до 5 недель после рождения
Продолжительность лечения сепсиса, включая менингит
Ожидаемый возраст от 3 до 5 недель после рождения
Хроническое заболевание легких
Временное ограничение: К 36 неделе скорректированный срок беременности
Потребность в кислороде к 36 неделе скорректировала срок беременности
К 36 неделе скорректированный срок беременности
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Ожидается 6 недель
Клинические и радиологические критерии Белла
Ожидается 6 недель
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: Ожидается 2 недели
По оценке УЗИ черепа
Ожидается 2 недели
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: Ожидается 8 недель
По УЗИ черепа
Ожидается 8 недель
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: Ожидается 8 недель
Офтальмолог использует Ret-Cam
Ожидается 8 недель
Сывороточные уровни фактора некроза опухоли-α, С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 дней после вмешательства
6 дней после вмешательства
Побочные эффекты пентоксифиллина
Временное ограничение: До 10 дней после вмешательства
Побочные эффекты пентоксифиллина, такие как пищевая непереносимость, тромбоцитопения и холестаз.
До 10 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abd Elazeez Attala Shabaan

Следователи

  • Главный следователь: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Другой идентификатор: local institutional research board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться