Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline en sepsis met late aanvang bij te vroeg geboren baby's

12 juni 2014 bijgewerkt door: Abd Elazeez Attala Shabaan

Pentoxifylline-therapie van sepsis met late aanvang bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

  • Hypothese: De onderzoekers veronderstelden dat pentoxifylline een krachtig ontstekingsremmend effect heeft dat het antimicrobiële effect van antibiotica bij de behandeling van late onset sepsis (LOS) bij te vroeg geboren baby's kan versterken, waardoor de neonatale mortaliteit en morbiditeit afnemen.
  • Het doel van deze studie: het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van pentoxifylline als aanvulling op antibiotische therapie op mortaliteit en morbiditeit van te vroeg geboren baby's met LOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De rol van pentoxifylline, een fosfodiësteraseremmer, bij het verminderen van de mortaliteit geassocieerd met neonatale sepsis is niet goed bestudeerd.
  • Hypothese: onze hypothese was dat pentoxifylline een krachtig ontstekingsremmend effect heeft dat het antimicrobiële effect van antibiotica bij de behandeling van late onset sepsis (LOS) bij premature baby's kan versterken, waardoor de neonatale mortaliteit en morbiditeit afnemen.
  • Doel van de studie: het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van pentoxifylline als aanvulling op antibiotische therapie op mortaliteit en morbiditeit van te vroeg geboren baby's met LOS.
  • Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
  • Omgeving: Neonatale Intensive Care, Mansoura Universitair Kinderziekenhuis.
  • Patiënten: 120 te vroeg geboren baby's met vermoedelijke of bevestigde LOS.
  • Interventie: Ingeschreven baby's werden willekeurig toegewezen aan intraveneuze pentoxifylline (5 mg/kg/uur gedurende 6 uur op 6 opeenvolgende dagen) of placebo naast antibiotica.
  • Primaire uitkomstmaat: overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis.
  • Secundaire uitkomsten: duur van ziekenhuisopname, duur van ademhalingsondersteuning, duur van antibioticagebruik, chronische longziekte, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, prematuriteitsretinopathie, serumspiegels van tumornecrosefactor, C-reactieve proteïnespiegels en ongunstige effecten van pentoxifylline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 dagen tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Geschikt voor te vroeg geboren baby's in de zwangerschapsduur met vermoede of bevestigde late aanvang van sepsis

Uitsluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren baby's met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Te vroeg geboren baby's met chromosomale afwijkingen
  • Te vroeg geboren baby's met aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • Prematuur geboren baby's met aangeboren infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pentoxyfilline-arm
Pentoxifylline 5 mg/kg/uur gedurende 6 uur op 6 opeenvolgende dagen naast antibiotica.
Geneesmiddel: Pentoxifylline (PTX)
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan intraveneus pentoxifylline 5 mg/kg/uur gedurende 6 uur op 6 opeenvolgende dagen naast antibiotica
Andere namen:
  • Trental (merknaam)
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Intraveneuze zoutoplossing als placebo 5 mg/kg/uur gedurende 6 uur op 6 opeenvolgende dagen naast antibiotica.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan intraveneuze normale zoutoplossing 5 mg / kg / uur gedurende 6 uur op 6 opeenvolgende dagen als placebo naast antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Verwachte 10 weken postnatale leeftijd
Sterfte vóór ontslag uit de neonatale intensive care
Verwachte 10 weken postnatale leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 8 weken postnatale leeftijd
Duur ziekenhuisopname (dagen)
Verwacht gemiddeld 8 weken postnatale leeftijd
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Verwachte leeftijd 4 tot 6 weken na de geboorte
Duur van ademhalingsondersteuning inclusief zuurstof, continue positieve luchtwegdruk, mechanische ventilatie (dagen)
Verwachte leeftijd 4 tot 6 weken na de geboorte
Duur van het gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Verwachte leeftijd 3 tot 5 weken na de geboorte
Duur van de behandeling van sepsis inclusief meningitis
Verwachte leeftijd 3 tot 5 weken na de geboorte
Chronische longziekte
Tijdsspanne: Bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Behoefte aan zuurstof tegen 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Verwacht 6 weken
Bell klinische en radiologische criteria
Verwacht 6 weken
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 2 weken verwacht
Door middel van craniale echografie
2 weken verwacht
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Verwacht 8 weken
Door craniale echografie
Verwacht 8 weken
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Verwacht 8 weken
Oogarts die Ret-Cam gebruikt
Verwacht 8 weken
Serumniveaus van tumornecrosefactor-α, C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 dagen na tussenkomst
6 dagen na tussenkomst
Bijwerkingen van pentoxifylline
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na interventie
Bijwerkingen van pentoxifylline zoals voedingsintolerantie, trombocytopenie en cholestase.
Tot 10 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abd Elazeez Attala Shabaan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, mansoura university, faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • R88 (Andere identificatie: local institutional research board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pentoxifylline (PTX)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren