Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliini ja myöhään alkava sepsis keskosilla

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Abd Elazeez Attala Shabaan

Myöhään alkaneen sepsiksen pentoksifylliinihoito keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

  • Hypoteesi: Tutkijat olettivat, että pentoksifylliinillä on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus, joka voi lisätä antibioottien antimikrobista vaikutusta myöhään alkaneen sepsiksen (LOS) hoidossa keskosilla, mikä vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
  • Tämän tutkimuksen tarkoitus: arvioida pentoksifylliinin tehoa ja turvallisuutta antibioottihoidon lisänä keskosten kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Pentoksifylliinin, fosfodiesteraasi-inhibiittorin, roolia vastasyntyneiden sepsikseen liittyvän kuolleisuuden vähentämisessä ei ole tutkittu hyvin.
  • Hypoteesi: Oletimme, että pentoksifylliinillä on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus, joka voi lisätä antibioottien antimikrobista vaikutusta ennenaikaisten vauvojen myöhäisen sepsiksen (LOS) hoidossa, mikä vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
  • Tutkimuksen tarkoitus: arvioida pentoksifylliinin tehoa ja turvallisuutta antibioottihoidon lisänä keskosten kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen.
  • Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
  • Asetus: Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children's Hospital.
  • Potilaat: 120 ennenaikaista lasta, joilla epäillään tai varmistettu menetys.
  • Interventio: Mukaan otetut lapset jaettiin satunnaisesti saamaan suonensisäistä pentoksifylliiniä (5 mg/kg/tunti 6 tunnin ajan 6 peräkkäisenä päivänä) tai lumelääkettä antibioottien lisäksi.
  • Ensisijainen tulos: Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista.
  • Toissijaiset tulokset: sairaalahoidon kesto, hengitystuen kesto, antibioottien käytön kesto, krooninen keuhkosairaus, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, keskosten retinopatia, seerumin kasvainnekroositekijän tasot, C-reaktiivisen proteiinin tasot ja haittavaikutukset pentoksifylliinin vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypti, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sopii raskauden iän keskosille, joilla epäillään tai varmistetaan myöhään alkava sepsis

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Keskoset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia
  • Keskoset, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä
  • Keskoset, joilla on synnynnäinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pentoksifilliinivarsi
Pentoksifylliini 5 mg/kg/h 6 tunnin ajan 6 peräkkäisenä päivänä antibioottien lisäksi.
Lääke: Pentoksifylliini (PTX)
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan suonensisäistä pentoksifylliiniä 5 mg/kg/h 6 tunnin ajan 6 peräkkäisenä päivänä antibioottien lisäksi
Muut nimet:
  • Trental (tuotenimi)
Placebo Comparator: Placebo käsi
Laskimonsisäinen suolaliuos lumelääkkeenä 5 mg/kg/tunti 6 tunnin ajan 6 peräkkäisenä päivänä antibioottien lisäksi.
Lääke: Plasebo
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan suonensisäistä normaalia suolaliuosta 5 mg/kg/h 6 tunnin ajan 6 peräkkäisenä päivänä lumelääkkeenä antibioottien lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Odotettu 10 viikkoa synnytyksen jälkeinen ikä
Kuolleisuus ennen kotiutumista vastasyntyneiden teho-osastolta
Odotettu 10 viikkoa synnytyksen jälkeinen ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Odotettu keski-ikä on 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto (päivää)
Odotettu keski-ikä on 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Odotettu ikä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hengitystuen kesto, mukaan lukien happi, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, koneellinen ventilaatio (päiviä)
Odotettu ikä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Antibioottien käytön kesto
Aikaikkuna: Odotettavissa oleva 3-5 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sepsiksen hoidon kesto mukaan lukien aivokalvontulehdus
Odotettavissa oleva 3-5 viikkoa synnytyksen jälkeen
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 36 viikkoon mennessä korjattu raskausikä
Hapen tarve 36 viikkoon mennessä korjattu raskausikää
36 viikkoon mennessä korjattu raskausikä
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Odotettu 6 viikkoa
Bellin kliiniset ja radiologiset kriteerit
Odotettu 6 viikkoa
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Odotettu 2 viikkoa
Kraniaalisen ultraäänitutkimuksella
Odotettu 2 viikkoa
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: Odotettu 8 viikkoa
Kallon ultraäänellä
Odotettu 8 viikkoa
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Odotettu 8 viikkoa
Silmälääkäri käyttäen Ret-Camia
Odotettu 8 viikkoa
Tuumorinekroositekijä-α:n, C-reaktiivisen proteiinin seerumin tasot
Aikaikkuna: 6 päivää toimenpiteen jälkeen
6 päivää toimenpiteen jälkeen
Pentoksifylliinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää toimenpiteen jälkeen
Pentoksifylliinin haittavaikutukset, kuten ruokinta-intoleranssi, trombosytopenia ja kolestaasi.
Jopa 10 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abd Elazeez Attala Shabaan

Tutkijat

  • Päätutkija: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, mansoura university, faculty of medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • R88 (Muu tunniste: local institutional research board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pentoksifylliini (PTX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa