Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllin og sepsis med sent utbrudd hos premature spedbarn

12. juni 2014 oppdatert av: Abd Elazeez Attala Shabaan

Pentoksifyllinterapi av sepsis med sent utbrudd hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse.

  • Hypotese: Forskerne antok at pentoksifyllin har en sterk antiinflammatorisk effekt som kan forsterke den antimikrobielle effekten av antibiotika ved behandling av sepsis med sen debut (LOS) hos premature spedbarn og dermed redusere neonatal dødelighet og sykelighet.
  • Hensikten med denne studien: å vurdere effekten og sikkerheten til Pentoxifylline som et tillegg til antibiotikabehandling på dødelighet og sykelighet hos premature spedbarn med LOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Rollen til pentoksifyllin, en fosfodiesterasehemmer, for å redusere dødelighet assosiert med neonatal sepsis er ikke godt studert.
  • Hypotese: vi antok at pentoksifyllin har en sterk antiinflammatorisk effekt som kan forsterke den antimikrobielle effekten av antibiotika ved behandling av sepsis (LOS) hos premature spedbarn og dermed redusere neonatal dødelighet og sykelighet.
  • Formålet med studien: å vurdere effekten og sikkerheten til Pentoxifylline som et tillegg til antibiotikabehandling på dødelighet og sykelighet hos premature spedbarn med LOS.
  • Design: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
  • Innstilling: Neonatal intensivavdeling, Mansoura University Children's Hospital.
  • Pasienter: 120 premature spedbarn med mistenkt eller bekreftet LOS.
  • Intervensjon: Registrerte spedbarn ble tilfeldig tildelt intravenøst ​​pentoksifyllin (5 mg/kg/time i 6 timer på 6 påfølgende dager) eller placebo i tillegg til antibiotika.
  • Primært utfall: Død før utskrivning fra sykehus.
  • Sekundære utfall: Lengde på sykehusopphold, varighet av respirasjonsstøtte, varighet av antibiotikabruk, kronisk lungesykdom, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, retinopati av prematuritet, serumnivåer av tumornekrosefaktor, C-reaktive proteinnivåer, effekter av Pentoxifylline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Passer for premature spedbarn i svangerskapsalder med mistanke om eller bekreftet sepsis med sen debut

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn med store medfødte misdannelser
  • Premature spedbarn med kromosomavvik
  • Premature spedbarn med medfødte metabolismefeil
  • Premature spedbarn med medfødt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pentoksyfilinarm
Pentoksifyllin 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 påfølgende dager i tillegg til antibiotika.
Legemiddel: Pentoksifyllin (PTX)
Pasientene ble tilfeldig tildelt intravenøs pentoxifyllin 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 påfølgende dager i tillegg til antibiotika
Andre navn:
  • Trental (merkenavn)
Placebo komparator: Placebo arm
Intravenøs saltvann som placebo 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 påfølgende dager i tillegg til antibiotika.
Legemiddel: Placebo
Pasientene ble tilfeldig tildelt intravenøs normal saltvann 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 påfølgende dager som placebo i tillegg til antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Forventet 10 uker postnatal alder
Dødelighet før utskrivning fra neonatal intensivavdeling
Forventet 10 uker postnatal alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 8 uker etter fødsel
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Forventet gjennomsnitt på 8 uker etter fødsel
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: Forventet 4 til 6 uker postnatal alder
Varighet av pustestøtte inkludert oksygen, kontinuerlig positivt luftveistrykk, mekanisk ventilasjon (dager)
Forventet 4 til 6 uker postnatal alder
Varighet av antibiotikabruk
Tidsramme: Forventet 3 til 5 uker postnatal alder
Varighet av behandling av sepsis inkludert meningitt
Forventet 3 til 5 uker postnatal alder
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: Ved 36 uker korrigert svangerskapsalderen
Oksygenbehov innen 36 uker korrigert svangerskapsalder
Ved 36 uker korrigert svangerskapsalderen
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Forventet 6 uker
Bell kliniske og radiologiske kriterier
Forventet 6 uker
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Forventet 2 uker
Ved gradering av kranial ultralyd
Forventet 2 uker
Periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: Forventet 8 uker
Ved kranial ultralyd
Forventet 8 uker
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: Forventet 8 uker
Øyelege som bruker Ret-Cam
Forventet 8 uker
Serumnivåer av tumornekrosefaktor-α, C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 dager etter intervensjon
6 dager etter intervensjon
Bivirkninger av Pentoxifylline
Tidsramme: Inntil 10 dager etter intervensjon
Bivirkninger av Pentoxifylline som fôringsintoleranse, trombocytopeni og kolestase.
Inntil 10 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abd Elazeez Attala Shabaan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Annen identifikator: local institutional research board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere