Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin a pozdní sepse u předčasně narozených dětí

12. června 2014 aktualizováno: Abd Elazeez Attala Shabaan

Pentoxifylinová terapie sepse s pozdním nástupem u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie.

  • Hypotéza: Výzkumníci předpokládali, že pentoxifylin má silný protizánětlivý účinek, který může zvýšit antimikrobiální účinek antibiotik při léčbě pozdní sepse (LOS) u předčasně narozených dětí, a tím snížit novorozeneckou mortalitu a morbiditu.
  • Účel této studie: posoudit účinnost a bezpečnost pentoxifylinu jako doplňku antibiotické terapie na mortalitu a morbiditu předčasně narozených dětí s LOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Úloha pentoxifylinu, inhibitoru fosfodiesterázy, při snižování mortality spojené s neonatální sepsí není dostatečně studována.
  • Hypotéza: předpokládali jsme, že pentoxifylin má silný protizánětlivý účinek, který může zvýšit antimikrobiální účinek antibiotik při léčbě pozdní sepse (LOS) u předčasně narozených dětí, a tím snížit novorozeneckou mortalitu a morbiditu.
  • Účel studie: posoudit účinnost a bezpečnost pentoxifylinu jako doplňku antibiotické terapie na mortalitu a morbiditu předčasně narozených dětí s LOS.
  • Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
  • Prostředí: Jednotka intenzivní péče pro novorozence, Dětská nemocnice Mansoura University.
  • Pacienti: 120 předčasně narozených dětí s podezřením nebo potvrzeným LOS.
  • Intervence: Zařazení kojenci byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl kromě antibiotik podáván intravenózní pentoxifylin (5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po 6 po sobě jdoucích dnech) nebo placebo.
  • Primární výsledek: Smrt před propuštěním z nemocnice.
  • Sekundární výsledky: Délka pobytu v nemocnici, délka podpory dýchání, délka užívání antibiotik, chronické plicní onemocnění, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, retinopatie nedonošených, sérové ​​hladiny tumor nekrotizujícího faktoru, hladiny C-reaktivního proteinu a nežádoucí účinky účinky pentoxifylinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Vhodné pro předčasně narozené děti v gestačním věku s podezřením nebo potvrzeným pozdním nástupem sepse

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti s velkými vrozenými vadami
  • Předčasně narozené děti s chromozomálními anomáliemi
  • Předčasně narozené děti s vrozenými poruchami metabolismu
  • Předčasně narozené děti s vrozenou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pentoxyfilinové rameno
Pentoxifylin 5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů navíc k antibiotikům.
Lék: Pentoxifylin (PTX)
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali intravenózně pentoxifylin 5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů navíc k antibiotikům
Ostatní jména:
  • Trental (název značky)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Intravenózní fyziologický roztok jako placebo 5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů navíc k antibiotikům.
Lék: Placebo
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali intravenózní normální fyziologický roztok 5 mg/kg/h po dobu 6 hodin po dobu 6 po sobě jdoucích dnů jako placebo navíc k antibiotikům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Předpokládaný věk 10 týdnů po narození
Úmrtnost před propuštěním z neonatologické jednotky intenzivní péče
Předpokládaný věk 10 týdnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Očekávaný průměr 8 týdnů po narození
Délka hospitalizace (dny)
Očekávaný průměr 8 týdnů po narození
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Předpokládaný postnatální věk je 4 až 6 týdnů
Doba trvání podpory dýchání včetně kyslíku, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, mechanické ventilace (dny)
Předpokládaný postnatální věk je 4 až 6 týdnů
Délka užívání antibiotik
Časové okno: Očekávaný postnatální věk 3 až 5 týdnů
Délka léčby sepse včetně meningitidy
Očekávaný postnatální věk 3 až 5 týdnů
Chronické onemocnění plic
Časové okno: Do 36 týdnů korigovaný gestační věk
Potřeba kyslíku do 36. týdne korigovala gestační věk
Do 36 týdnů korigovaný gestační věk
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Očekává se 6 týdnů
Bell klinická a radiologická kritéria
Očekává se 6 týdnů
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Očekávané 2 týdny
Klasifikace kraniálního ultrazvuku
Očekávané 2 týdny
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Očekává se 8 týdnů
Kraniálním ultrazvukem
Očekává se 8 týdnů
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Očekává se 8 týdnů
Oftalmolog používající Ret-Cam
Očekává se 8 týdnů
Sérové ​​hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α, C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 dní po zásahu
6 dní po zásahu
Nežádoucí účinky pentoxifylinu
Časové okno: Až 10 dní po zásahu
Nežádoucí účinky pentoxifylinu, jako je intolerance krmení, trombocytopenie a cholestáza.
Až 10 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abd Elazeez Attala Shabaan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • R88 (Jiný identifikátor: local institutional research board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentoxifylin (PTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit