Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin og sepsis med sen begyndelse hos præmature spædbørn

12. juni 2014 opdateret af: Abd Elazeez Attala Shabaan

Pentoxifyllinterapi af sen-debut sepsis hos præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg.

  • Hypotese: Forskerne antog, at Pentoxifyllin har en potent anti-inflammatorisk effekt, som kan forstærke den antimikrobielle virkning af antibiotika ved behandling af sepsis med sen begyndelse (LOS) hos præmature spædbørn og dermed reducere neonatal mortalitet og morbiditet.
  • Formålet med denne undersøgelse: at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pentoxifyllin som et supplement til antibiotikabehandling på mortalitet og morbiditet hos præmature spædbørn med LOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Rollen af ​​pentoxifyllin, en fosfodiesterasehæmmer, i at reducere dødeligheden forbundet med neonatal sepsis er ikke velundersøgt.
  • Hypotese: vi antog, at Pentoxifyllin har en potent anti-inflammatorisk effekt, som kan forstærke den antimikrobielle virkning af antibiotika i behandlingen af ​​sepsis (LOS) hos for tidligt fødte spædbørn og dermed reducere neonatal dødelighed og morbiditet.
  • Formålet med undersøgelsen: at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pentoxifylline som et supplement til antibiotikabehandling på mortalitet og morbiditet hos præmature spædbørn med LOS.
  • Design: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.
  • Indstilling: Neonatal intensivafdeling, Mansoura University Children's Hospital.
  • Patienter: 120 præmature spædbørn med mistænkt eller bekræftet LOS.
  • Intervention: Tilmeldte spædbørn blev tilfældigt tildelt til at modtage intravenøs pentoxifyllin (5 mg/kg/time i 6 timer på 6 på hinanden følgende dage) eller placebo ud over antibiotika.
  • Primært udfald: Død før udskrivelse.
  • Sekundære resultater: Længde af hospitalsophold, varighed af respiratorisk støtte, varighed af antibiotikabrug, kronisk lungesygdom, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, retinopati af præmaturitet, serumniveauer af tumornekrosefaktor, C-reaktive proteinniveauer, og virkninger af Pentoxifyllin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Velegnet til præmature spædbørn i svangerskabsalderen med mistanke om eller bekræftet sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn med store medfødte misdannelser
  • For tidligt fødte spædbørn med kromosomale anomalier
  • For tidligt fødte børn med medfødte stofskiftefejl
  • For tidligt fødte børn med medfødt infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxyfilin arm
Pentoxifyllin 5 mg/kg/time i 6 timer 6 på hinanden følgende dage ud over antibiotika.
Medicin: Pentoxifyllin (PTX)
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage intravenøs Pentoxifyllin 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 på hinanden følgende dage ud over antibiotika
Andre navne:
  • Trental (mærkenavn)
Placebo komparator: Placebo arm
Intravenøs saltvand som placebo 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 på hinanden følgende dage ud over antibiotika.
Medicin: Placebo
Patienterne blev randomiseret til at modtage intravenøs normal saltvandsopløsning 5 mg/kg/time i 6 timer på 6 på hinanden følgende dage som placebo ud over antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Forventet 10 ugers postnatal alder
Dødelighed før udskrivelse fra neonatal intensivafdeling
Forventet 10 ugers postnatal alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 8 uger efter fødsel
Varighed af hospitalsindlæggelse (dage)
Forventet gennemsnit på 8 uger efter fødsel
Varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: Forventet 4 til 6 uger postnatal alder
Varighed af respiratorisk støtte inklusive ilt, kontinuerligt positivt luftvejstryk, mekanisk ventilation (dage)
Forventet 4 til 6 uger postnatal alder
Varighed af antibiotikabrug
Tidsramme: Forventet 3 til 5 uger postnatal alder
Varighed af behandling af sepsis inklusive meningitis
Forventet 3 til 5 uger postnatal alder
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Behov for ilt efter 36 ugers korrigeret gestationsalder
Ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Forventet 6 uger
Klokkes kliniske og radiologiske kriterier
Forventet 6 uger
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Forventet 2 uger
Ved kraniel ultralydsgradering
Forventet 2 uger
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Forventet 8 uger
Ved kraniel ultralyd
Forventet 8 uger
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Forventet 8 uger
Øjenlæge, der bruger Ret-Cam
Forventet 8 uger
Serumniveauer af tumornekrosefaktor-α, C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 dage efter intervention
6 dage efter intervention
Bivirkninger af Pentoxifylline
Tidsramme: Op til 10 dage efter indgreb
Bivirkninger af Pentoxifyllin såsom fodringsintolerance, trombocytopeni og kolestase.
Op til 10 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abd Elazeez Attala Shabaan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, mansoura university, faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • R88 (Anden identifikator: local institutional research board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sent opstået sepsis

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin (PTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner