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Pentoxifylline et septicémie à début tardif chez les prématurés

12 juin 2014 mis à jour par: Abd Elazeez Attala Shabaan

Thérapie par la pentoxifylline du sepsis tardif chez les prématurés : un essai contrôlé randomisé.

  • Hypothèse : Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la pentoxifylline a un puissant effet anti-inflammatoire qui peut augmenter l'effet antimicrobien des antibiotiques dans le traitement de la septicémie à début tardif (LOS) chez les prématurés, diminuant ainsi la mortalité et la morbidité néonatales.
  • Le but de cette étude : évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pentoxifylline en tant que complément à l'antibiothérapie sur la mortalité et la morbidité des prématurés atteints de LOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le rôle de la pentoxifylline, un inhibiteur de la phosphodiestérase, dans la réduction de la mortalité associée à la septicémie néonatale n'est pas bien étudié.
  • Hypothèse : nous avons émis l'hypothèse que la pentoxifylline a un puissant effet anti-inflammatoire qui peut augmenter l'effet antimicrobien des antibiotiques dans le traitement de la septicémie à début tardif (LOS) chez les prématurés, diminuant ainsi la mortalité et la morbidité néonatales.
  • Objectif de l'étude : évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pentoxifylline en tant que complément à l'antibiothérapie sur la mortalité et la morbidité des prématurés atteints de LOS.
  • Conception : Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle.
  • Cadre : Unité de soins intensifs néonatals, Hôpital pour enfants de l'Université de Mansoura.
  • Patients : 120 nouveaux-nés prématurés avec LOS suspecté ou confirmé.
  • Intervention : Les nourrissons inscrits ont été répartis au hasard pour recevoir de la pentoxifylline par voie intraveineuse (5 mg/kg/h pendant 6 heures sur 6 jours consécutifs) ou un placebo en plus des antibiotiques.
  • Résultat principal : décès avant la sortie de l'hôpital.
  • Critères de jugement secondaires : durée du séjour à l'hôpital, durée de l'assistance respiratoire, durée de l'utilisation d'antibiotiques, maladie pulmonaire chronique, entérocolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire, leucomalacie périventriculaire, rétinopathie du prématuré, taux sériques de facteur de nécrose tumorale, taux de protéine C-réactive et effets indésirables. effets de la Pentoxifylline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 jours à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Approprié pour les nourrissons prématurés d'âge gestationnel avec une septicémie d'apparition tardive suspectée ou confirmée

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés avec des malformations congénitales majeures
  • Nourrissons prématurés présentant des anomalies chromosomiques
  • Nourrissons prématurés avec des erreurs innées du métabolisme
  • Nourrissons prématurés avec une infection congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras pentoxyfilline
Pentoxifylline 5 mg/kg/h pendant 6 heures sur 6 jours consécutifs en plus des antibiotiques.
Médicament: Pentoxifylline (PTX)
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir de la pentoxifylline intraveineuse à 5 mg/kg/h pendant 6 heures pendant 6 jours consécutifs en plus des antibiotiques.
Autres noms:
  • Trental (nom de marque)
Comparateur placebo: Bras placebo
Solution saline intraveineuse sous forme de placebo 5 mg/kg/h pendant 6 heures sur 6 jours consécutifs en plus des antibiotiques.
Médicament: Placebo
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir une solution saline normale par voie intraveineuse à 5 mg/kg/h pendant 6 heures pendant 6 jours consécutifs en tant que placebo en plus des antibiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité néonatale
Délai: Âge postnatal prévu à 10 semaines
Mortalité avant la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
Âge postnatal prévu à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne prévue de 8 semaines après l'âge natal
Durée de l'hospitalisation (jours)
Moyenne prévue de 8 semaines après l'âge natal
Durée de l'assistance respiratoire
Délai: Âge postnatal prévu de 4 à 6 semaines
Durée de l'assistance respiratoire, y compris l'oxygène, la pression positive continue, la ventilation mécanique (jours)
Âge postnatal prévu de 4 à 6 semaines
Durée d'utilisation des antibiotiques
Délai: Âge postnatal attendu de 3 à 5 semaines
Durée du traitement du sepsis, y compris la méningite
Âge postnatal attendu de 3 à 5 semaines
Maladie pulmonaire chronique
Délai: À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Besoin d'oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
À 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Entérocolite nécrosante
Délai: Prévu 6 semaines
Critères cliniques et radiologiques de Bell
Prévu 6 semaines
Hémorragie intraventriculaire
Délai: Prévu 2 semaines
Par cotation échographique crânienne
Prévu 2 semaines
Leucomalacie périventriculaire
Délai: Prévu 8 semaines
Par échographie crânienne
Prévu 8 semaines
Rétinopathie du prématuré
Délai: Prévu 8 semaines
Ophtalmologiste utilisant Ret-Cam
Prévu 8 semaines
Taux sériques de facteur de nécrose tumorale-α, protéine C-réactive
Délai: 6 jours après intervention
6 jours après intervention
Effets indésirables de la Pentoxifylline
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'intervention
Effets indésirables de la pentoxifylline tels que l'intolérance alimentaire, la thrombocytopénie et la cholestase.
Jusqu'à 10 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abd Elazeez Attala Shabaan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, mansoura university, faculty of medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • R88 (Autre identifiant: local institutional research board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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