Pentoxifilina e Sepse Tardia em Prematuros
12 de junho de 2014 atualizado por: Abd Elazeez Attala Shabaan
Terapia com pentoxifilina para sepse de início tardio em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado.
- Hipótese: Os investigadores levantaram a hipótese de que a Pentoxifilina tem um efeito anti-inflamatório potente que pode aumentar o efeito antimicrobiano dos antibióticos no tratamento da sepse de início tardio (LOS) em bebês prematuros, diminuindo assim a mortalidade e morbidade neonatal.
- O objetivo deste estudo: avaliar a eficácia e segurança da Pentoxifilina como adjuvante à antibioticoterapia na mortalidade e morbidade de prematuros com LOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O papel da pentoxifilina, um inibidor da fosfodiesterase, na redução da mortalidade associada à sepse neonatal não está bem estudado.
- Hipótese: levantamos a hipótese de que a Pentoxifilina tem um potente efeito anti-inflamatório que pode aumentar o efeito antimicrobiano dos antibióticos no tratamento da sepse de início tardio (LOS) em bebês prematuros, diminuindo assim a mortalidade e morbidade neonatal.
- Objetivo do estudo: avaliar a eficácia e segurança da Pentoxifilina como adjuvante à antibioticoterapia na mortalidade e morbidade de prematuros com LOS.
- Desenho: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego.
- Local: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, Hospital Infantil da Universidade de Mansoura.
- Pacientes: 120 prematuros com suspeita ou confirmação de LOS.
- Intervenção: Os bebês inscritos foram aleatoriamente designados para receber Pentoxifilina intravenosa (5 mg/kg/h por 6 horas em 6 dias sucessivos) ou placebo, além de antibióticos.
- Desfecho primário: Óbito antes da alta hospitalar.
- Desfechos secundários: duração da internação, duração do suporte respiratório, duração do uso de antibióticos, doença pulmonar crônica, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular, retinopatia da prematuridade, níveis séricos de fator de necrose tumoral, níveis de proteína C-reativa e eventos adversos Efeitos da Pentoxifilina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eldakahlia
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Mansoura, Eldakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Children Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 dias a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequado para prematuros em idade gestacional com suspeita ou confirmação de sepse de início tardio
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros com grandes malformações congênitas
- Recém-nascidos prematuros com anomalias cromossômicas
- Prematuros com erros inatos do metabolismo
- Prematuros com infecção congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de pentoxifilina
Pentoxifilina 5 mg/kg/h por 6 horas em 6 dias sucessivos, além de antibióticos.
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Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Pentoxifilina intravenosa 5 mg/kg/h por 6 horas em 6 dias sucessivos, além de antibióticos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Solução salina intravenosa como placebo 5 mg/kg/h por 6 horas em 6 dias sucessivos, além de antibióticos.
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Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber soro fisiológico intravenoso 5 mg/kg/h por 6 horas em 6 dias sucessivos como placebo, além de antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade neonatal
Prazo: Idade esperada de 10 semanas após o parto
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Mortalidade antes da alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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Idade esperada de 10 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Média esperada de 8 semanas de idade pós-natal
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Duração da internação (dias)
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Média esperada de 8 semanas de idade pós-natal
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Duração do suporte respiratório
Prazo: Esperado 4 a 6 semanas de idade pós-natal
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Duração do suporte respiratório incluindo oxigênio, pressão positiva contínua nas vias aéreas, ventilação mecânica (dias)
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Esperado 4 a 6 semanas de idade pós-natal
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Duração do uso de antibióticos
Prazo: Esperado 3 a 5 semanas de idade pós-natal
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Duração do tratamento de sepse incluindo meningite
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Esperado 3 a 5 semanas de idade pós-natal
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Doença pulmonar crônica
Prazo: Com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Necessidade de oxigênio até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Com 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Enterocolite necrosante
Prazo: 6 semanas esperadas
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Critérios clínicos e radiológicos de Bell
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6 semanas esperadas
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Hemorragia intraventricular
Prazo: 2 semanas esperadas
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Por classificação de ultrassom craniano
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2 semanas esperadas
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Leucomalácia periventricular
Prazo: 8 semanas esperadas
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Por ultrassom craniano
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8 semanas esperadas
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Retinopatia da prematuridade
Prazo: 8 semanas esperadas
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Oftalmologista usando Ret-Cam
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8 semanas esperadas
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Níveis séricos de fator de necrose tumoral-α, proteína C-reativa
Prazo: 6 dias após a intervenção
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6 dias após a intervenção
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Efeitos adversos da Pentoxifilina
Prazo: Até 10 dias após a intervenção
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Efeitos adversos da Pentoxifilina, como intolerância alimentar, trombocitopenia e colestase.
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Até 10 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sepse
- Toxemia
- Sepse Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
- R88 (Outro identificador: local institutional research board)
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