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Pentossifillina e sepsi ad esordio tardivo nei neonati pretermine

12 giugno 2014 aggiornato da: Abd Elazeez Attala Shabaan

Terapia con pentossifillina della sepsi ad esordio tardivo nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato.

  • Ipotesi: i ricercatori hanno ipotizzato che la pentossifillina abbia un potente effetto antinfiammatorio che può aumentare l'effetto antimicrobico degli antibiotici nel trattamento della sepsi ad esordio tardivo (LOS) nei neonati pretermine, riducendo così la mortalità e la morbilità neonatale.
  • Lo scopo di questo studio: valutare l'efficacia e la sicurezza della pentossifillina in aggiunta alla terapia antibiotica sulla mortalità e morbilità dei neonati pretermine con LOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il ruolo della pentossifillina, un inibitore della fosfodiesterasi, nella riduzione della mortalità associata alla sepsi neonatale non è ben studiato.
  • Ipotesi: abbiamo ipotizzato che la pentossifillina abbia un potente effetto antinfiammatorio che può aumentare l'effetto antimicrobico degli antibiotici nel trattamento della sepsi ad esordio tardivo (LOS) nei neonati pretermine, riducendo così la mortalità e la morbilità neonatale.
  • Scopo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza della pentossifillina in aggiunta alla terapia antibiotica sulla mortalità e morbilità dei neonati pretermine con LOS.
  • Design: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
  • Ambiente: Unità di Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale Pediatrico dell'Università di Mansoura.
  • Pazienti: 120 neonati pretermine con LOS sospetta o confermata.
  • Intervento: i bambini arruolati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pentossifillina per via endovenosa (5 mg/kg/ora per 6 ore in 6 giorni consecutivi) o placebo in aggiunta agli antibiotici.
  • Esito primario: morte prima della dimissione dall'ospedale.
  • Esiti secondari: durata della degenza ospedaliera, durata del supporto respiratorio, durata dell'uso di antibiotici, malattia polmonare cronica, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, retinopatia del prematuro, livelli sierici di fattore di necrosi tumorale, livelli di proteina C-reattiva e reazioni avverse effetti della pentossifillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Appropriato per i neonati pretermine in età gestazionale con sepsi ad esordio tardivo sospetta o confermata

Criteri di esclusione:

  • Neonati pretermine con malformazioni congenite maggiori
  • Neonati prematuri con anomalie cromosomiche
  • Neonati prematuri con difetti congeniti del metabolismo
  • Neonati pretermine con infezione congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio pentossifillina
Pentossifillina 5 mg/kg/ora per 6 ore in 6 giorni consecutivi in ​​aggiunta agli antibiotici.
Droga: Pentossifillina (PTX)
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pentossifillina per via endovenosa 5 mg/kg/ora per 6 ore in 6 giorni consecutivi in ​​aggiunta agli antibiotici
Altri nomi:
  • Trental (nome commerciale)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Soluzione salina endovenosa come Placebo 5 mg/kg/ora per 6 ore in 6 giorni consecutivi in ​​aggiunta agli antibiotici.
Droga: Placebo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere soluzione salina normale per via endovenosa 5 mg/kg/h per 6 ore in 6 giorni consecutivi come placebo in aggiunta agli antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Età postnatale prevista di 10 settimane
Mortalità prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
Età postnatale prevista di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 8 settimane dopo l'età natale
Durata del ricovero ospedaliero (giorni)
Media prevista di 8 settimane dopo l'età natale
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Età postnatale prevista da 4 a 6 settimane
Durata del supporto respiratorio incluso ossigeno, pressione positiva continua delle vie aeree, ventilazione meccanica (giorni)
Età postnatale prevista da 4 a 6 settimane
Durata dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Età postnatale prevista da 3 a 5 settimane
Durata del trattamento della sepsi inclusa la meningite
Età postnatale prevista da 3 a 5 settimane
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Entro 36 settimane età gestazionale corretta
La necessità di ossigeno entro 36 settimane ha corretto l'età gestazionale
Entro 36 settimane età gestazionale corretta
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Previste 6 settimane
Bell criteri clinici e radiologici
Previste 6 settimane
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Previste 2 settimane
Mediante classificazione ecografica craniale
Previste 2 settimane
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Previste 8 settimane
Con ecografia cranica
Previste 8 settimane
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Previste 8 settimane
Oftalmologo utilizzando Ret-Cam
Previste 8 settimane
Livelli sierici di fattore di necrosi tumorale-α, proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
6 giorni dopo l'intervento
Effetti avversi della pentossifillina
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Effetti avversi della pentossifillina come intolleranza alimentare, trombocitopenia e colestasi.
Fino a 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abd Elazeez Attala Shabaan

Investigatori

  • Investigatore principale: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • R88 (Altro identificatore: local institutional research board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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