Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pentoxifyllin und Late Onset Sepsis bei Frühgeborenen

12. Juni 2014 aktualisiert von: Abd Elazeez Attala Shabaan

Pentoxifyllin-Therapie der Spätsepsis bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

  • Hypothese: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Pentoxifyllin eine starke entzündungshemmende Wirkung hat, die die antimikrobielle Wirkung von Antibiotika bei der Behandlung von Spätsepsis (LOS) bei Frühgeborenen verstärken kann, wodurch die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen verringert wird.
  • Der Zweck dieser Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pentoxifyllin als Ergänzung zu einer Antibiotikatherapie in Bezug auf Mortalität und Morbidität von Frühgeborenen mit LOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Rolle von Pentoxifyllin, einem Phosphodiesterase-Hemmer, bei der Verringerung der Sterblichkeit im Zusammenhang mit neonataler Sepsis ist nicht gut untersucht.
  • Hypothese: Wir stellten die Hypothese auf, dass Pentoxifyllin eine starke entzündungshemmende Wirkung hat, die die antimikrobielle Wirkung von Antibiotika bei der Behandlung von Spätsepsis (LOS) bei Frühgeborenen verstärken kann, wodurch die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen verringert wird.
  • Zweck der Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pentoxifyllin als Ergänzung zu einer Antibiotikatherapie in Bezug auf Mortalität und Morbidität von Frühgeborenen mit LOS.
  • Design: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie.
  • Setting: Neugeborenen-Intensivstation, Mansoura University Children's Hospital.
  • Patienten: 120 Frühgeborene mit vermuteter oder bestätigter LOS.
  • Intervention: Eingeschriebene Säuglinge erhielten randomisiert intravenös Pentoxifyllin (5 mg/kg/h für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen) oder Placebo zusätzlich zu Antibiotika.
  • Primärer Endpunkt: Tod vor Krankenhausentlassung.
  • Sekundäre Ergebnisse: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der Atemunterstützung, Dauer der Antibiotikaanwendung, chronische Lungenerkrankung, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Frühgeborenenretinopathie, Serumspiegel des Tumornekrosefaktors, C-reaktiver Proteinspiegel und Nebenwirkungen Wirkung von Pentoxifyllin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geeignet für Frühgeborene im Gestationsalter mit vermuteter oder bestätigter Spätsepsis

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Frühgeborene mit Chromosomenanomalien
  • Frühgeborene mit angeborenen Stoffwechselstörungen
  • Frühgeborene mit angeborener Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pentoxyfillin-Arm
Pentoxifyllin 5 mg/kg/h für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zu Antibiotika.
Arzneimittel: Pentoxifyllin (PTX)
Die Patienten erhielten randomisiert intravenös 5 mg/kg/h Pentoxifyllin für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zu Antibiotika
Andere Namen:
  • Trental (Markenname)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Intravenöse Kochsalzlösung als Placebo 5 mg/kg/h für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zu Antibiotika.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhielten randomisiert intravenös normale Kochsalzlösung 5 mg/kg/h für 6 Stunden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen als Placebo zusätzlich zu Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Voraussichtliches Alter von 10 Wochen nach der Geburt
Mortalität vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
Voraussichtliches Alter von 10 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Erwarteter Durchschnitt von 8 Wochen nach der Geburt
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Voraussichtlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Dauer der Atemunterstützung einschließlich Sauerstoff, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, mechanische Beatmung (Tage)
Voraussichtlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Dauer der Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: Voraussichtlich 3 bis 5 Wochen nach der Geburt
Dauer der Behandlung von Sepsis einschließlich Meningitis
Voraussichtlich 3 bis 5 Wochen nach der Geburt
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Sauerstoffbedarf bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 6 Wochen erwartet
Bell klinische und radiologische Kriterien
6 Wochen erwartet
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen erwartet
Durch kraniale Ultraschalleinstufung
2 Wochen erwartet
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
Durch Schädelultraschall
8 Wochen erwartet
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 8 Wochen erwartet
Augenarzt mit Ret-Cam
8 Wochen erwartet
Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-α, C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Tage nach Eingriff
6 Tage nach Eingriff
Nebenwirkungen von Pentoxifyllin
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von Pentoxifyllin wie Nahrungsunverträglichkeit, Thrombozytopenie und Cholestase.
Bis zu 10 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abd Elazeez Attala Shabaan

Ermittler

  • Hauptermittler: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, mansoura university, faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
  • R88 (Andere Kennung: local institutional research board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spät einsetzende Sepsis bei Neugeborenen

Klinische Studien zur Pentoxifyllin (PTX)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren