미숙아의 Pentoxifylline 및 후기 발병 패혈증
2014년 6월 12일 업데이트: Abd Elazeez Attala Shabaan
미숙아의 후기 발병 패혈증에 대한 Pentoxifylline 치료: 무작위 대조 시험.
- 가설: 연구자들은 Pentoxifylline이 조산아의 후기 발병 패혈증(LOS) 치료에서 항생제의 항균 효과를 증가시켜 신생아 사망률과 이환율을 감소시킬 수 있는 강력한 항염증 효과가 있다는 가설을 세웠습니다.
- 이 연구의 목적: LOS가 있는 조산아의 사망률과 이환율에 대한 항생제 요법의 보조제로서 Pentoxifylline의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 신생아 패혈증과 관련된 사망률 감소에 있어서 포스포디에스테라제 억제제인 펜톡시필린의 역할은 잘 연구되지 않았습니다.
- 가설: 우리는 Pentoxifylline이 조산아의 후기 발병 패혈증(LOS) 치료에서 항생제의 항균 효과를 증가시켜 신생아 사망률과 이환율을 감소시킬 수 있는 강력한 항염증 효과가 있다는 가설을 세웠습니다.
- 연구의 목적: LOS가 있는 조산아의 사망률과 이환율에 대한 항생제 요법의 보조제로서 Pentoxifylline의 효능과 안전성을 평가합니다.
- 설계: 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험.
- 설정: 만수라 대학 어린이 병원 신생아 집중 치료실.
- 환자: LOS가 의심되거나 확인된 미숙아 120명.
- 중재: 등록된 영아를 항생제와 함께 펜톡시필린(연속 6일 6시간 동안 5mg/kg/hr) 또는 위약 정맥 주사를 받도록 무작위로 배정했습니다.
- 1차 결과: 퇴원 전 사망.
- 2차 결과: 입원 기간, 호흡 보조 기간, 항생제 사용 기간, 만성 폐질환, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증, 미숙아 망막증, 종양 괴사 인자의 혈청 수치, C-반응성 단백질 수치, 부작용 펜톡시필린의 효과
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Eldakahlia
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Mansoura, Eldakahlia, 이집트, 35516
- Mansoura University Children Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후발성 패혈증이 의심되거나 확인된 재태주령 미숙아에 적합
제외 기준:
- 주요 선천성 기형이 있는 미숙아
- 염색체 이상이 있는 미숙아
- 선천성 대사 장애가 있는 미숙아
- 선천성 감염이 있는 미숙아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜톡시필린 팔
Pentoxifylline 5 mg/kg/hr, 6시간 연속 6일 항생제 추가.
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환자들은 항생제와 함께 연속 6일 동안 6시간 동안 Pentoxifylline 5 mg/kg/hr 정맥 주사를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
항생제와 함께 6일 연속 6시간 동안 식염수 위약 5 mg/kg/hr 정맥 주사.
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환자들은 항생제와 함께 위약으로 6시간 연속 6일 동안 생리 식염수 5 mg/kg/hr를 정맥 주사하도록 무작위로 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 출생 후 10주 예상 연령
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신생아 중환자실 퇴원 전 사망
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출생 후 10주 예상 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 출생 후 평균 8주 예상
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입원 기간(일)
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출생 후 평균 8주 예상
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호흡 지원 기간
기간: 출생 후 4~6주 예상
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산소를 포함한 호흡 지원 기간, 지속 기도 양압, 기계 환기(일)
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출생 후 4~6주 예상
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항생제 사용 기간
기간: 출생 후 3~5주 예상
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수막염을 포함한 패혈증 치료 기간
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출생 후 3~5주 예상
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만성 폐질환
기간: 수정 재태 연령 36주까지
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수정 재태 연령 36주까지 산소 필요
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수정 재태 연령 36주까지
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괴사성 장염
기간: 6주 예상
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벨 임상 및 방사선학적 기준
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6주 예상
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뇌실내출혈
기간: 2주 예상
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두개골 초음파 등급으로
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2주 예상
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뇌실 주위 백혈구연화증
기간: 8주 예상
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두개골 초음파
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8주 예상
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미숙아 망막병증
기간: 8주 예상
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Ret-Cam을 사용하는 안과 의사
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8주 예상
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종양 괴사 인자-α, C-반응성 단백질의 혈청 수준
기간: 개입 후 6일
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개입 후 6일
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펜톡시필린의 부작용
기간: 개입 후 최대 10일
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섭식 불내성, 혈소판 감소증 및 담즙 정체와 같은 Pentoxifylline의 부작용.
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개입 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, mansoura university, faculty of medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
- R88 (기타 식별자: local institutional research board)
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펜톡시필린(PTX)에 대한 임상 시험
-
Palvella Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Proviva Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음
-
Flanders Medical Research Program알려지지 않은