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Pentoxifilina y sepsis de aparición tardía en recién nacidos prematuros

12 de junio de 2014 actualizado por: Abd Elazeez Attala Shabaan

Tratamiento con pentoxifilina de la sepsis de inicio tardío en lactantes prematuros: un ensayo controlado aleatorio.

  • Hipótesis: Los investigadores plantearon la hipótesis de que la pentoxifilina tiene un potente efecto antiinflamatorio que puede aumentar el efecto antimicrobiano de los antibióticos en el tratamiento de la sepsis de inicio tardío (LOS) en bebés prematuros, lo que reduce la mortalidad y la morbilidad neonatal.
  • El propósito de este estudio: evaluar la eficacia y seguridad de la pentoxifilina como complemento de la terapia con antibióticos sobre la mortalidad y la morbilidad de los recién nacidos prematuros con LOS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El papel de la pentoxifilina, un inhibidor de la fosfodiesterasa, en la reducción de la mortalidad asociada con la sepsis neonatal no está bien estudiado.
  • Hipótesis: planteamos la hipótesis de que la pentoxifilina tiene un potente efecto antiinflamatorio que puede aumentar el efecto antimicrobiano de los antibióticos en el tratamiento de la sepsis de inicio tardío (LOS) en bebés prematuros, lo que reduce la mortalidad y la morbilidad neonatal.
  • Propósito del estudio: evaluar la eficacia y la seguridad de la pentoxifilina como complemento de la terapia con antibióticos sobre la mortalidad y la morbilidad de los recién nacidos prematuros con LOS.
  • Diseño: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
  • Ámbito: Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura.
  • Pacientes: 120 recién nacidos prematuros con sospecha o confirmación de LOS.
  • Intervención: los bebés incluidos se asignaron al azar para recibir pentoxifilina intravenosa (5 mg/kg/h durante 6 horas en 6 días sucesivos) o placebo además de antibióticos.
  • Resultado primario: Muerte antes del alta hospitalaria.
  • Resultados secundarios: duración de la estancia hospitalaria, duración de la asistencia respiratoria, duración del uso de antibióticos, enfermedad pulmonar crónica, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, retinopatía del prematuro, niveles séricos del factor de necrosis tumoral, niveles de proteína C reactiva y eventos adversos Efectos de la pentoxifilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Apropiado para bebés prematuros en edad gestacional con sospecha o confirmación de sepsis de inicio tardío

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros con malformaciones congénitas mayores
  • Recién nacidos prematuros con anomalías cromosómicas
  • Recién nacidos prematuros con errores congénitos del metabolismo
  • Recién nacidos prematuros con infección congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de pentoxifilina
Pentoxifilina 5 mg/kg/h durante 6 horas en 6 días sucesivos además de antibióticos.
Droga: Pentoxifilina (PTX)
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir pentoxifilina intravenosa 5 mg/kg/h durante 6 horas en 6 días sucesivos además de antibióticos.
Otros nombres:
  • Trental (nombre de marca)
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Solución salina intravenosa como placebo 5 mg/kg/h durante 6 horas en 6 días sucesivos además de los antibióticos.
Droga: Placebo
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir solución salina normal intravenosa 5 mg/kg/h durante 6 horas en 6 días sucesivos como placebo además de antibióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Esperada 10 semanas de edad posnatal
Mortalidad antes del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
Esperada 10 semanas de edad posnatal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 8 semanas después de la edad natal
Duración del ingreso hospitalario (días)
Promedio esperado de 8 semanas después de la edad natal
Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Esperada de 4 a 6 semanas de edad posnatal
Duración de la asistencia respiratoria, incluido oxígeno, presión positiva continua en las vías respiratorias, ventilación mecánica (días)
Esperada de 4 a 6 semanas de edad posnatal
Duración del uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Esperada de 3 a 5 semanas de edad posnatal
Duración del tratamiento de la sepsis, incluida la meningitis
Esperada de 3 a 5 semanas de edad posnatal
Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad gestacional corregida
Necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional corregida
A las 36 semanas de edad gestacional corregida
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 6 semanas esperadas
Criterios clínicos y radiológicos de Bell
6 semanas esperadas
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Esperado 2 semanas
Por clasificación de ultrasonido craneal
Esperado 2 semanas
Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: 8 semanas esperadas
Por ultrasonido craneal
8 semanas esperadas
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 8 semanas esperadas
Oftalmólogo usando Ret-Cam
8 semanas esperadas
Niveles séricos de factor de necrosis tumoral-α, proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 días después de la intervención
6 días después de la intervención
Efectos adversos de la pentoxifilina
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la intervención
Efectos adversos de la pentoxifilina como intolerancia alimentaria, trombocitopenia y colestasis.
Hasta 10 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abd Elazeez Attala Shabaan

Investigadores

  • Investigador principal: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Otro identificador: local institutional research board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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