Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentoxifyllin och sepsis hos för tidigt födda barn

12 juni 2014 uppdaterad av: Abd Elazeez Attala Shabaan

Pentoxifyllineterapi av sepsis med sepsis hos prematura spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie.

  • Hypotes: Utredarna antog att pentoxifyllin har en potent antiinflammatorisk effekt som kan förstärka den antimikrobiella effekten av antibiotika vid behandling av sepsis (LOS) hos för tidigt födda barn och därmed minska neonatal mortalitet och sjuklighet.
  • Syftet med denna studie: att bedöma effektiviteten och säkerheten av Pentoxifylline som ett komplement till antibiotikabehandling på mortalitet och sjuklighet hos för tidigt födda barn med LOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Rollen för pentoxifyllin, en fosfodiesterashämmare, för att minska dödligheten i samband med neonatal sepsis är inte väl studerad.
  • Hypotes: vi antog att Pentoxifylline har en potent antiinflammatorisk effekt som kan förstärka den antimikrobiella effekten av antibiotika vid behandling av sepsis (LOS) hos för tidigt födda barn och därmed minska neonatal mortalitet och sjuklighet.
  • Syftet med studien: att bedöma effektiviteten och säkerheten av Pentoxifylline som ett komplement till antibiotikabehandling på mortalitet och sjuklighet hos för tidigt födda barn med LOS.
  • Design: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.
  • Inställning: Neonatal intensivvårdsavdelning, Mansoura University Children's Hospital.
  • Patienter: 120 för tidigt födda barn med misstänkt eller bekräftad LOS.
  • Intervention: Inkluderade spädbarn tilldelades slumpmässigt att få intravenöst pentoxifyllin (5 mg/kg/timme i 6 timmar under 6 på varandra följande dagar) eller placebo utöver antibiotika.
  • Primärt utfall: Död före sjukhusutskrivning.
  • Sekundära utfall: Längd på sjukhusvistelsen, andningsstödets varaktighet, antibiotikaanvändningens varaktighet, kronisk lungsjukdom, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, retinopati hos prematuriteter, serumnivåer av tumörnekrosfaktor, nivåer av C-reaktiva proteiner, effekter av pentoxifyllin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 dagar till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Lämplig för prematura spädbarn i graviditetsåldern med misstänkt eller bekräftad sepsis

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn med stora medfödda missbildningar
  • För tidigt födda barn med kromosomavvikelser
  • För tidigt födda barn med medfödda fel i ämnesomsättningen
  • För tidigt födda barn med medfödd infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxifilinarm
Pentoxifyllin 5 mg/kg/timme i 6 timmar under 6 på varandra följande dagar utöver antibiotika.
Läkemedel: Pentoxifyllin (PTX)
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få intravenöst Pentoxifylline 5 mg/kg/timme i 6 timmar under 6 på varandra följande dagar utöver antibiotika
Andra namn:
  • Trental (varumärke)
Placebo-jämförare: Placebo arm
Intravenös koksaltlösning som placebo 5 mg/kg/timme i 6 timmar under 6 på varandra följande dagar utöver antibiotika.
Läkemedel: Placebo
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få intravenös normal saltlösning 5 mg/kg/timme under 6 timmar under 6 på varandra följande dagar som placebo förutom antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet
Tidsram: Förväntad ålder efter 10 veckor
Dödlighet före utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
Förväntad ålder efter 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 8 veckor efter födseln
Varaktighet för sjukhusinläggning (dagar)
Förväntat genomsnitt på 8 veckor efter födseln
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: Förväntad 4 till 6 veckor postnatal ålder
Varaktighet av andningsstöd inklusive syre, kontinuerligt positivt luftvägstryck, mekanisk ventilation (dagar)
Förväntad 4 till 6 veckor postnatal ålder
Varaktighet av antibiotikaanvändning
Tidsram: Förväntad 3 till 5 veckor postnatal ålder
Varaktighet av behandling av sepsis inklusive meningit
Förväntad 3 till 5 veckor postnatal ålder
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: Med 36 veckor korrigerad graviditetsålder
Syrgasbehov vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder
Med 36 veckor korrigerad graviditetsålder
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Förväntad 6 veckor
Bell kliniska och radiologiska kriterier
Förväntad 6 veckor
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Förväntas 2 veckor
Genom kranial ultraljudsgradering
Förväntas 2 veckor
Periventrikulär leukomalaci
Tidsram: Förväntad 8 veckor
Genom kraniellt ultraljud
Förväntad 8 veckor
Retinopati av prematuritet
Tidsram: Förväntad 8 veckor
Ögonläkare som använder Ret-Cam
Förväntad 8 veckor
Serumnivåer av tumörnekrosfaktor-α, C-reaktivt protein
Tidsram: 6 dagar efter intervention
6 dagar efter intervention
Biverkningar av Pentoxifylline
Tidsram: Upp till 10 dagar efter intervention
Biverkningar av Pentoxifylline såsom matintolerans, trombocytopeni och kolestas.
Upp till 10 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abd Elazeez Attala Shabaan

Utredare

  • Huvudutredare: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Annan identifierare: local institutional research board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera