Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina i późna posocznica u wcześniaków

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Abd Elazeez Attala Shabaan

Terapia pentoksyfiliną późnej sepsy u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba.

  • Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że pentoksyfilina ma silne działanie przeciwzapalne, które może nasilać działanie przeciwdrobnoustrojowe antybiotyków w leczeniu późnej sepsy (LOS) u wcześniaków, zmniejszając w ten sposób śmiertelność i zachorowalność noworodków.
  • Cel tego badania: ocena skuteczności i bezpieczeństwa pentoksyfiliny jako dodatku do antybiotykoterapii w odniesieniu do śmiertelności i zachorowalności wcześniaków z LOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Rola pentoksyfiliny, inhibitora fosfodiesterazy, w zmniejszaniu śmiertelności związanej z posocznicą noworodków nie jest dobrze zbadana.
  • Hipoteza: postawiliśmy hipotezę, że pentoksyfilina ma silne działanie przeciwzapalne, które może nasilać przeciwdrobnoustrojowe działanie antybiotyków w leczeniu późnej sepsy (LOS) u wcześniaków, zmniejszając w ten sposób śmiertelność i zachorowalność noworodków.
  • Cel badania: ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pentoksyfiliny jako dodatku do antybiotykoterapii w odniesieniu do śmiertelności i zachorowalności wcześniaków z LOS.
  • Projekt: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.
  • Otoczenie: Oddział Intensywnej Terapii Noworodków, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Mansoura.
  • Pacjenci: 120 wcześniaków z podejrzeniem lub potwierdzonym LOS.
  • Interwencja: Zakwalifikowane niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie pentoksyfilinę (5 mg/kg mc./godz. przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni) lub placebo oprócz antybiotyków.
  • Główny wynik: śmierć przed wypisem ze szpitala.
  • Drugorzędowe wyniki: długość pobytu w szpitalu, czas trwania wspomagania oddychania, czas stosowania antybiotyków, przewlekła choroba płuc, martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, retinopatia wcześniaków, poziomy czynnika martwicy nowotworów w surowicy, poziomy białka C-reaktywnego i działania niepożądane działanie pentoksyfiliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Odpowiedni dla wcześniaków w wieku ciążowym z podejrzeniem lub potwierdzoną późną sepsą

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki z dużymi wadami wrodzonymi
  • Wcześniaki z anomaliami chromosomalnymi
  • Wcześniaki z wrodzonymi błędami metabolizmu
  • Wcześniaki z wrodzonymi infekcjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię pentoksyfiliny
Pentoksyfilina 5 mg/kg/h przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni oprócz antybiotyków.
Lek: Pentoksyfilina (PTX)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnej pentoksyfiliny w dawce 5 mg/kg mc./godz. przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni oprócz antybiotyków
Inne nazwy:
  • Trental (nazwa marki)
Komparator placebo: Ramię placebo
Dożylna sól fizjologiczna jako placebo 5 mg/kg/h przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni oprócz antybiotyków.
Lek: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie sól fizjologiczną w dawce 5 mg/kg mc./godz. przez 6 godzin przez 6 kolejnych dni jako placebo oprócz antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Oczekiwany 10 tydzień życia po urodzeniu
Śmiertelność przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków
Oczekiwany 10 tydzień życia po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oczekiwany średni wiek 8 tygodni po urodzeniu
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Oczekiwany średni wiek 8 tygodni po urodzeniu
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Oczekiwany wiek od 4 do 6 tygodni po urodzeniu
Czas trwania wspomagania oddychania, w tym tlenu, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, wentylacji mechanicznej (dni)
Oczekiwany wiek od 4 do 6 tygodni po urodzeniu
Czas stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: Oczekiwany wiek od 3 do 5 tygodni po urodzeniu
Czas trwania leczenia sepsy, w tym zapalenia opon mózgowych
Oczekiwany wiek od 3 do 5 tygodni po urodzeniu
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia skorygowany wiek ciążowy
Zapotrzebowanie na tlen do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Do 36 tygodnia skorygowany wiek ciążowy
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Oczekiwane 6 tygodni
Kliniczne i radiologiczne kryteria Bella
Oczekiwane 6 tygodni
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Oczekiwane 2 tygodnie
Według oceny ultrasonograficznej czaszki
Oczekiwane 2 tygodnie
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Oczekiwane 8 tygodni
Za pomocą USG czaszki
Oczekiwane 8 tygodni
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Oczekiwane 8 tygodni
Okulista korzystający z Ret-Cam
Oczekiwane 8 tygodni
Stężenia w surowicy czynnika martwicy nowotworu-α, białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 dni po interwencji
6 dni po interwencji
Działania niepożądane pentoksyfiliny
Ramy czasowe: Do 10 dni po interwencji
Działania niepożądane pentoksyfiliny, takie jak nietolerancja pokarmowa, małopłytkowość i cholestaza.
Do 10 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abd Elazeez Attala Shabaan

Śledczy

  • Główny śledczy: Abd Elazeez AT Shabaan, PhD, Mansoura University, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
  • R88 (Inny identyfikator: local institutional research board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj