症状の効果的な緩和のための骨転移と診断された患者に対する線量漸増低分割放射線療法の迅速な送達を評価するランダム化試験
2021年10月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、大量の放射線療法を 10 回行うよりも、骨に転移したがんの痛みを抑えるのに優れているかどうかを調べることです。
研究者はまた、1回の大量の放射線療法が痛みをコントロールするための薬の使用を減らすのに役立つかどうか、そしてそれが病気をコントロールするのに役立つかどうかを知りたい.
調査の概要
詳細な説明
研究会:
この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。
グループ 1 の場合、1 日 1 回の放射線治療を 10 日間続けて受けます (土日祝日を除く)。 グループ 2 よりも総放射線量が多くなります。
グループ 2 の場合、1 日に 1 回の放射線治療を受けます。
放射線治療：
放射線治療のためにテーブルに横になります。 各治療は約30分続きます。
治療期間:
どのグループに属しているかに応じて、1 回または 10 回の放射線治療を受けることができます。 耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、放射線療法を受けることができなくなります。
調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。
フォローアップ訪問:
放射線療法の開始後 3、6、9、12 か月および 3 ～ 6 か月ごとに、X 線、骨スキャン、CT スキャン、または MRI を行い、疾患の状態を確認します。
3、4、6 か月目、その後は 3 か月ごとに少なくとも 3 年間、痛み、痛みの緩和、生活の質に関するアンケートに回答します。 問診票は来院時にご記入いただくか、郵送でご提出ください。
これは調査研究です。 放射線療法は、FDA が承認した市販の方法を使用して行われます。 放射線量の数と大きさを比較することは調査中です。
この多施設試験には、最大 300 人の参加者が参加します。 MDアンダーソンには最大300人の参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の病理診断を受けた患者
- -単純X線、骨スキャン、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、または陽電子放出断層撮影（PET）スキャンを含む、骨転移のX線写真の証拠がある患者
- 痛みや感覚異常のある患者
- 余命3ヶ月以上の患者
- -痛みの評価と生活の質の調査を完了することができる患者
- 複数の骨部位を持つ患者が適格です。ただし、3 つ以上の別個の放射線治療フィールドを同時に治療するべきではありません。
- 骨転移の手術を受けた患者は許可されます。
除外基準:
- -治療部位への以前の放射線療法を受けた患者
- 現在、未治療の脊髄圧迫を受けている患者
- -治療部位にX線または病理学的骨折のある患者
- 手足に痛みを伴う転移があり、プロトコルに従って放射線を照射する必要がある患者
- 以前に放射性同位体で治療された患者（例： Sr89) 無作為化から 30 日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少分割放射線療法
参加者は、3 Gy x 10 分割の標準的な低分割レジメン、1 日 1 回の放射線治療を 5 日間続けて受けます。
アンケートは 1、2、3、4、6 か月目に完了し、その後は 3 か月ごとに少なくとも 3 年間回答します。
アンケートでは、痛み、痛みの緩和、生活の質について質問します。
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参加者は、3 Gy x 10 分割の標準的な低分割レジメン、1 日 1 回の放射線治療を 5 日間続けて受けます。
他の名前：
アンケートは 1、2、3、4、6 か月目に完了し、その後は 3 か月ごとに少なくとも 3 年間回答します。
アンケートでは、痛み、痛みの緩和、生活の質について質問します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：放射線治療1回
転移または総腫瘍体積 (GTV) のサイズに応じて、12 Gy x 1 分数または 16 Gy x 1 分数を適応的に適用します。
アンケートは 1、2、3、4、6 か月目に完了し、その後は 3 か月ごとに少なくとも 3 年間回答します。
アンケートでは、痛み、痛みの緩和、生活の質について質問します。
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アンケートは 1、2、3、4、6 か月目に完了し、その後は 3 か月ごとに少なくとも 3 年間回答します。
アンケートでは、痛み、痛みの緩和、生活の質について質問します。
他の名前：
転移または総腫瘍体積 (GTV) のサイズに応じて、12 Gy x 1 分数または 16 Gy x 1 分数を適応的に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療ごとの疼痛反応を伴う治療目的の患者数
時間枠：登録日から最初に文書化された疼痛障害または何らかの原因による死亡、またはフォローアップ不能のいずれか早い方の日まで、最大 9 か月まで評価
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失敗するまでの時間の観点から、疼痛反応に対するシングル フラクション定位レジメンを評価します。
疼痛反応は、疼痛スコアと鎮痛薬の使用（毎日のモルヒネ相当量）の組み合わせとして、国際的なコンセンサス基準によって定義されました。
疼痛不全（すなわち、反応の欠如）は、疼痛スコアの悪化（0～10 スケールで 2 ポイント）、モルヒネ相当オピオイド用量の 50% 以上の増加、再照射、または病的骨折と定義された。
失敗するまでの時間は、次のいずれかのイベントの最初の発生として定義されました: MDASI 調査による少なくとも 2 つのカテゴリの疼痛スコアの悪化。
治療群の統計的検定は、Wilcoxon 順位和検定に基づいて、ベースラインに対する各評価点での疼痛スコアと鎮痛薬の使用の変化を比較しました。
0 から 10 のスケールで 2 ポイント以上の増加または減少は、痛みの改善または悪化を示します。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、疼痛応答者 (CR + PR) と非応答者 (PP + IR) の分布を比較しました。
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登録日から最初に文書化された疼痛障害または何らかの原因による死亡、またはフォローアップ不能のいずれか早い方の日まで、最大 9 か月まで評価
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治療ごとの疼痛反応を伴う評価可能な参加者の数
時間枠：登録日から最初に文書化された疼痛障害または何らかの原因による死亡、またはフォローアップ不能のいずれか早い方の日まで、最大 9 か月まで評価
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失敗するまでの時間の観点から、疼痛反応に対するシングル フラクション定位レジメンを評価します。
疼痛反応は、疼痛スコアと鎮痛薬の使用（毎日のモルヒネ相当量）の組み合わせとして、国際的なコンセンサス基準によって定義されました。
疼痛不全（すなわち、反応の欠如）は、疼痛スコアの悪化（0～10 スケールで 2 ポイント）、モルヒネ相当オピオイド用量の 50% 以上の増加、再照射、または病的骨折と定義された。
失敗するまでの時間は、次のいずれかのイベントの最初の発生として定義されました: MDASI 調査による少なくとも 2 つのカテゴリの疼痛スコアの悪化。
完全奏効 (CR) は、治療部位の疼痛スコアが 0 で、鎮痛剤の増加がないことです。
部分反応 (PR): 鎮痛薬の増加なしに、ベースラインよりも 2 ポイント以上の疼痛スコアの減少。
痛みの進行 (PP): 0 ～ 10 段階で 2 ポイント以上の増加、または痛みの悪化。
不確定反応 (IR): 他のすべての反応でした。
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登録日から最初に文書化された疼痛障害または何らかの原因による死亡、またはフォローアップ不能のいずれか早い方の日まで、最大 9 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する毒性のある参加者の数
時間枠：登録日から、何らかの原因による死亡が記録された日、またはフォローアップできなくなった日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。
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治療に伴うグレード 3 の急性毒性（皮膚、疲労、発赤反応）および長期毒性（硬化症、骨骨化、骨折率）を報告します。
放射線療法の間、患者は毎週検査され、急性反応が記録され、放射線療法の3か月後に発生する毒性が記録されます。
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登録日から、何らかの原因による死亡が記録された日、またはフォローアップできなくなった日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quynh-nhu Nguyen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月6日
一次修了 (実際)
2020年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。