Randomizowane badanie oceniające szybkie podanie radioterapii hipofrakcjonowanej ze eskalacją dawki u pacjentów z rozpoznaniem przerzutów do kości w celu skutecznego złagodzenia objawów
11 października 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 1 duża dawka radioterapii jest lepsza w kontrolowaniu bólu spowodowanego rakiem, który rozprzestrzenił się na kości, niż 10 mniejszych dawek promieniowania.
Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy 1 duża dawka radioterapii może pomóc zmniejszyć stosowanie leków kontrolujących ból i czy może pomóc w kontrolowaniu choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.
Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz otrzymywać 1 radioterapię dziennie przez 10 dni z rzędu (nie licząc weekendów i świąt). Otrzymasz wyższą całkowitą dawkę promieniowania niż grupa 2.
Jeśli należysz do grupy 2, otrzymasz 1 radioterapię w ciągu 1 dnia.
Radioterapia:
Położysz się na stole do radioterapii. Każdy zabieg będzie trwał około 30 minut.
Długość leczenia:
Możesz otrzymać 1 lub 10 zabiegów naświetlania, w zależności od grupy, w której się znajdujesz. Nie będziesz już mógł otrzymać radioterapii, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.
Wizyty kontrolne:
W miesiącach 3, 6, 9, 12 i co 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii będziesz mieć prześwietlenia, scyntygrafię kości, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.
W 3, 4 i 6 miesiącu, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej 3 lata, będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące bólu, uśmierzania bólu i jakości życia. Ankiety można wypełnić podczas wizyty w klinice lub odesłać pocztą.
To jest badanie eksperymentalne. Radioterapię prowadzi się metodami zatwierdzonymi przez FDA i dostępnymi na rynku. Celem badań jest porównanie liczby i wielkości dawek promieniowania.
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 300 uczestników. Do 300 uczestników zostanie zapisanych na MD Anderson.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym nowotworu złośliwego
- Pacjenci z jakimkolwiek radiograficznym dowodem przerzutów do kości, w tym zwykłym zdjęciem rentgenowskim, scyntygrafią kości, tomografią komputerową (CT), obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonową tomografią emisyjną (PET)
- Pacjenci z bólem lub zaburzeniami czucia
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy
- Pacjenci są w stanie wypełnić ankiety oceny bólu i jakości życia
- Kwalifikują się pacjenci z wieloma miejscami kostnymi; jednak nie należy jednocześnie leczyć więcej niż 3 oddzielnych pól radioterapii.
- Pacjenci po operacji przerzutów do kości są dopuszczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii do miejsca leczenia
- Pacjenci z aktualnym, nieleczonym uciskiem rdzenia kręgowego
- Pacjenci ze złamaniem radiologicznym lub patologicznym w miejscu leczenia
- Pacjenci z bolesnymi przerzutami do rąk i stóp, którzy wymagają naświetlania zgodnie z protokołem
- Pacjenci leczeni wcześniej izotopem promieniotwórczym (np. Sr89) w ciągu 30 dni od randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Uczestnicy otrzymują standardowy schemat hipofrakcjonowania 3 Gy x 10 frakcji, 1 radioterapia dziennie przez 5 kolejnych dni.
Wypełnianie kwestionariusza w miesiącach 1, 2, 3, 4 i 6, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej 3 lata.
Kwestionariusze dotyczą bólu, uśmierzania bólu i jakości życia.
|
Uczestnicy otrzymują standardowy schemat hipofrakcjonowania 3 Gy x 10 frakcji, 1 radioterapia dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
Wypełnianie kwestionariusza w miesiącach 1, 2, 3, 4 i 6, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej 3 lata.
Kwestionariusze dotyczą bólu, uśmierzania bólu i jakości życia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jeden zabieg radioterapii
Frakcja 12 Gy x 1 lub frakcja 16 Gy x 1 adaptacyjnie w zależności od wielkości przerzutów lub całkowitej objętości guza (GTV).
Wypełnianie kwestionariusza w miesiącach 1, 2, 3, 4 i 6, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej 3 lata.
Kwestionariusze dotyczą bólu, uśmierzania bólu i jakości życia.
|
Wypełnianie kwestionariusza w miesiącach 1, 2, 3, 4 i 6, a następnie co 3 miesiące przez co najmniej 3 lata.
Kwestionariusze dotyczą bólu, uśmierzania bólu i jakości życia.
Inne nazwy:
Frakcja 12 Gy x 1 lub frakcja 16 Gy x 1 adaptacyjnie w zależności od wielkości przerzutów lub całkowitej objętości guza (GTV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zamiarem leczenia z odpowiedzią na ból w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego braku bólu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 9 miesięcy
|
Oceń schemat stereotaktyczny pojedynczej frakcji pod kątem odpowiedzi na ból pod względem czasu do niepowodzenia.
Odpowiedź na ból została zdefiniowana zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu jako połączenie oceny bólu i zastosowania środka przeciwbólowego (dzienna dawka równoważna dawce morfiny).
Niepowodzenie bólu (tj. brak odpowiedzi) definiowano jako pogorszenie bólu (2 punkty w skali od 0 do 10), zwiększenie dawki opioidu odpowiadającej morfinie o 50% lub więcej, ponowne napromieniowanie lub patologiczne złamanie.
Czas do niepowodzenia zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: pogorszenie oceny bólu o co najmniej 2 kategorie w badaniu MDASI.
Testy statystyczne w grupie leczonej opierały się na teście sumy rang Wilcoxona w celu porównania zmian w wynikach oceny bólu i stosowania środków przeciwbólowych w każdym punkcie oceny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wzrost lub spadek o 2 lub więcej punktów w skali od 0 do 10 wskazywał na poprawę lub pogorszenie bólu.
Dokładne testy Fishera wykorzystano do porównania rozkładu osób reagujących na ból (CR + PR) i niereagujących (PP + IR).
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego braku bólu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 9 miesięcy
|
|
Liczba ocenianych uczestników z reakcją na ból w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego braku bólu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 9 miesięcy
|
Oceń schemat stereotaktyczny pojedynczej frakcji pod kątem odpowiedzi na ból pod względem czasu do niepowodzenia.
Odpowiedź na ból została zdefiniowana zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu jako połączenie oceny bólu i zastosowania środka przeciwbólowego (dzienna dawka równoważna dawce morfiny).
Niepowodzenie bólu (tj. brak odpowiedzi) definiowano jako pogorszenie bólu (2 punkty w skali od 0 do 10), zwiększenie dawki opioidu odpowiadającej morfinie o 50% lub więcej, ponowne napromieniowanie lub patologiczne złamanie.
Czas do niepowodzenia zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: pogorszenie oceny bólu o co najmniej 2 kategorie w badaniu MDASI.
Całkowita odpowiedź (CR) to wynik bólu równy 0 w leczonym miejscu i brak wzrostu działania przeciwbólowego.
Częściowa odpowiedź (PR): zmniejszenie oceny bólu o 2 lub więcej punktów powyżej wartości początkowej bez zwiększenia działania przeciwbólowego.
Progresja bólu (PP): Wzrost o 2 lub więcej punktów w skali od 0 do 10 lub nasilenie bólu.
nieokreślona odpowiedź (IR): były wszystkie inne odpowiedzi.
|
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego braku bólu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.
|
Należy zgłosić toksyczność ostrą (skóra, zmęczenie, zaostrzenie) i długotrwałą (stwardnienie, kostnienie kości, częstość złamań kości) stopnia toksyczności związanej z leczeniem.
Podczas radioterapii pacjent będzie badany co tydzień i rejestrowane będą ostre reakcje i toksyczność występujące po 3 miesiącach radioterapii.
|
Od daty rejestracji do daty udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0640
- NCI-2014-01482 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .