Um estudo randomizado avaliando a administração rápida de radioterapia hipofracionada escalonada de dose para pacientes diagnosticados com metástases ósseas para paliação eficaz dos sintomas
11 de outubro de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se uma grande dose de radioterapia é melhor para controlar a dor do câncer que se espalhou para os ossos do que 10 doses menores de radiação.
Os pesquisadores também querem saber se uma grande dose de radioterapia pode ajudar a diminuir o uso de medicamentos para controlar a dor e se pode ajudar a controlar a doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
Se você estiver no Grupo 1, receberá 1 tratamento de radiação por dia durante 10 dias seguidos (sem contar finais de semana ou feriados). Você receberá uma dose total maior de radiação do que o Grupo 2.
Se você estiver no Grupo 2, receberá 1 tratamento de radiação administrado em 1 dia.
Radioterapia:
Você se deitará em uma mesa para o(s) tratamento(s) de radiação. Cada tratamento durará cerca de 30 minutos.
Duração do Tratamento:
Você pode receber 1 ou 10 tratamentos de radiação, dependendo de qual grupo você está. Você não poderá mais receber radioterapia se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.
Visitas de Acompanhamento:
Nos meses 3, 6, 9, 12 e a cada 3 a 6 meses após o início da radioterapia, você fará radiografias, cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.
Nos meses 3, 4 e 6 e depois a cada 3 meses por pelo menos 3 anos, você preencherá os questionários sobre a dor, seu alívio da dor e sua qualidade de vida. Os questionários podem ser preenchidos em uma visita clínica ou enviados de volta pelo correio.
Este é um estudo investigativo. A radioterapia é administrada usando métodos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente. É experimental comparar o número e o tamanho das doses de radiação.
Até 300 participantes farão parte deste estudo multicêntrico. Até 300 participantes serão inscritos no MD Anderson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de malignidade
- Pacientes com qualquer evidência radiográfica de metástases ósseas, incluindo radiografia simples, cintilografia óssea, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- Pacientes com dor ou disestesia
- Pacientes com expectativa de vida superior a 3 meses
- Pacientes capazes de completar pesquisas de avaliação de dor e qualidade de vida
- Pacientes com múltiplos sítios ósseos são elegíveis; no entanto, não deve tratar mais de 3 campos separados de tratamento de radiação simultaneamente.
- Pacientes com cirurgia para metástases ósseas são permitidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com radioterapia prévia no local de tratamento
- Pacientes com compressão atual da medula espinhal não tratada
- Pacientes com fratura radiográfica ou patológica no local do tratamento
- Pacientes com metástases dolorosas em mãos e pés que precisam ser irradiados no protocolo
- Pacientes previamente tratados com isótopos radioativos (por exemplo, Sr89) dentro de 30 dias após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Hipofracionada
Os participantes recebem regime hipofracionado padrão de 3 Gy x 10 frações, 1 tratamento de radiação por dia durante 5 dias seguidos.
Preenchimento do questionário nos meses 1, 2, 3, 4 e 6 e depois a cada 3 meses por pelo menos 3 anos.
Os questionários perguntam sobre dor, alívio da dor e qualidade de vida.
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Os participantes recebem regime hipofracionado padrão de 3 Gy x 10 frações, 1 tratamento de radiação por dia durante 5 dias seguidos.
Outros nomes:
Preenchimento do questionário nos meses 1, 2, 3, 4 e 6 e depois a cada 3 meses por pelo menos 3 anos.
Os questionários perguntam sobre dor, alívio da dor e qualidade de vida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Um Tratamento de Radioterapia
12 Gy x 1 fração ou 16 Gy x 1 frações adaptativamente dependendo do tamanho das metástases ou volume tumoral bruto (GTV).
Preenchimento do questionário nos meses 1, 2, 3, 4 e 6 e depois a cada 3 meses por pelo menos 3 anos.
Os questionários perguntam sobre dor, alívio da dor e qualidade de vida.
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Preenchimento do questionário nos meses 1, 2, 3, 4 e 6 e depois a cada 3 meses por pelo menos 3 anos.
Os questionários perguntam sobre dor, alívio da dor e qualidade de vida.
Outros nomes:
12 Gy x 1 fração ou 16 Gy x 1 frações adaptativamente dependendo do tamanho das metástases ou volume tumoral bruto (GTV).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com intenção de tratar com resposta à dor por tratamento
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira falha de dor documentada ou morte por qualquer causa, ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 9 meses
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Avalie o regime estereotáxico de fração única para resposta à dor em termos de tempo até a falha.
A resposta à dor foi definida por critérios de consenso internacional como uma combinação de pontuação de dor e uso de analgésicos (dose equivalente diária de morfina).
A falha da dor (ou seja, falta de resposta) foi definida como piora do escore de dor (2 pontos em uma escala de 0 a 10), um aumento na dose de opioide equivalente à morfina de 50% ou mais, nova irradiação ou fratura patológica.
O tempo até a falha foi definido como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: piora no escore de dor em pelo menos 2 categorias pela pesquisa MDASI.
Os testes estatísticos no grupo de tratamento foram baseados no teste de soma de postos de Wilcoxon para comparar as alterações nos escores de dor e no uso de analgésicos em cada ponto de avaliação em relação à linha de base.
Aumentos ou diminuições de 2 ou mais pontos em uma escala de 0 a 10 indicam melhora ou piora da dor.
Testes exatos de Fisher foram usados para comparar a distribuição de respondedores à dor (CR + PR) e não respondedores (PP + IR).
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Desde a data de registro até a data da primeira falha de dor documentada ou morte por qualquer causa, ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 9 meses
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Número de participantes avaliáveis com resposta à dor por tratamento
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira falha de dor documentada ou morte por qualquer causa, ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 9 meses
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Avalie o regime estereotáxico de fração única para resposta à dor em termos de tempo até a falha.
A resposta à dor foi definida por critérios de consenso internacional como uma combinação de pontuação de dor e uso de analgésicos (dose equivalente diária de morfina).
A falha da dor (ou seja, falta de resposta) foi definida como piora do escore de dor (2 pontos em uma escala de 0 a 10), um aumento na dose de opioide equivalente à morfina de 50% ou mais, nova irradiação ou fratura patológica.
O tempo até a falha foi definido como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: piora no escore de dor em pelo menos 2 categorias pela pesquisa MDASI.
A resposta completa (CR) é uma pontuação de dor de 0 no local tratado e nenhum aumento no analgésico.
Resposta parcial (PR): redução no escore de dor de 2 ou mais pontos acima da linha de base sem aumento do analgésico.
Progressão da dor (PP): Aumento de 2 ou mais pontos em uma escala de 0 a 10 ou piora da dor.
resposta indeterminada (IR): foram todas as outras respostas.
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Desde a data de registro até a data da primeira falha de dor documentada ou morte por qualquer causa, ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade associada ao tratamento
Prazo: Da data de registro até a data da morte documentada por qualquer causa, ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos.
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Relatar toxicidade aguda de grau 3 (pele, fadiga, reação exacerbada) e de longo prazo (esclerose, ossificação óssea, taxa de fratura óssea) associada ao tratamento.
Durante a radioterapia, o paciente será examinado semanalmente e as reações agudas registradas e toxicidade ocorrendo após 3 meses de radioterapia.
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Da data de registro até a data da morte documentada por qualquer causa, ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Quynh-nhu Nguyen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0640
- NCI-2014-01482 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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